Temozolomid til behandling af hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (undersøgelse P03247)
8. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et randomiseret, åbent fase 2-studie af temozolomid tilføjet til strålebehandling af hele hjernen versus strålebehandling af hele hjernen alene til behandling af hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere forbedring af den samlede overlevelse for kombinationen af strålebehandling af hele hjernen (WBRT) plus temozolomid (TMZ) versus WBRT alene.
Sekundært mål er at påvise en forbedring i tiden til radiologisk CNS-progression med tilføjelse af TMZ til WBRT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Alder større end eller lig med 18
- Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Mindst én hjernemetastase diagnosticeret inden for 30 dage efter randomisering
- Hjernemetastaser må ikke tidligere have været behandlet med WBRT eller radiokirurgi
- Ikke mere end 2 steder med ekstrakranielle metastaser
- Kan have modtaget tidligere strålebehandling til den primære tumor og/eller systemiske metastatiske steder
- Opfylder protokolkrav til specificerede laboratorieværdier.
- Skriftligt informeret samtykke og patientens samarbejde
- Passende brug af effektiv prævention, hvis den er i den fødedygtige alder.
- Karnofsky Performance Status KPS større end 70
- Score mindre end 2 på alle kriterier i Comprehensive Neurological Outcome Scale (CNOS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Samlet overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Tid til radiologisk CNS-progression
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2006
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2004
Først opslået (Skøn)
6. februar 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- P03247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .