Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Темозоломид для лечения метастазов в головной мозг немелкоклеточного рака легкого (исследование P03247)

8 мая 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 темозоломида, добавленного к лучевой терапии всего мозга, по сравнению с лучевой терапией всего мозга отдельно для лечения метастазов в мозг от немелкоклеточного рака легкого

Целью данного исследования является демонстрация улучшения общей выживаемости для комбинации лучевой терапии всего мозга (WBRT) плюс темозоломид (TMZ) по сравнению с одной только WBRT. Вторичная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать улучшение времени радиологического прогрессирования ЦНС при добавлении TMZ к WBRT.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Возраст больше или равен 18
  • Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • По крайней мере один метастаз в головной мозг диагностирован в течение 30 дней после рандомизации.
  • Метастазы в головной мозг не должны ранее лечиться с помощью WBRT или радиохирургии.
  • Не более 2 очагов внечерепных метастазов
  • Возможно, ранее проводилась лучевая терапия первичной опухоли и/или системных метастатических очагов.
  • Соответствует требованиям протокола для указанных лабораторных значений.
  • Письменное информированное согласие и сотрудничество пациента
  • Надлежащее использование эффективных средств контрацепции при детородном потенциале.
  • Karnofsky Performance Status KPS больше 70
  • Оценка менее 2 по всем критериям Комплексной шкалы неврологических исходов (CNOS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до рентгенологического прогрессирования ЦНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P03247

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. CSR краткие ссылки

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться