Temotsolomidi ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasien hoitoon (tutkimus P03247)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, avoin vaiheen 2 tutkimus temotsolomidista, joka lisättiin kokoaivojen säteilyhoitoon verrattuna kokoaivojen sädehoitoon yksinään ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaasien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kokonaiseloonjäämisen paraneminen kokoaivojen sädehoidon (WBRT) ja temotsolomidin (TMZ) yhdistelmällä verrattuna pelkkään WBRT:hen.
Toissijaisena tavoitteena on osoittaa, että radiologiseen keskushermoston etenemiseen kuluva aika paranee lisäämällä TMZ WBRT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ainakin yksi aivometastaasi diagnosoitu 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Aivometastaaseja ei saa olla aiemmin hoidettu WBRT:llä tai radiokirurgialla
- Enintään 2 kohtaa ekstrakraniaalisia etäpesäkkeitä
- On saattanut saada aikaisempaa sädehoitoa primaariseen kasvaimeen ja/tai systeemisiin metastaattisiin kohtiin
- Täyttää protokollavaatimukset tietyille laboratorioarvoille.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ja yhteistyö
- Tehokkaan ehkäisyn asianmukainen käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä.
- Karnofskyn suorituskykytila KPS yli 70
- Alle 2 pisteet kaikilla kattavan neurologisen tulosasteikon (CNOS) kriteereillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika radiologiseen keskushermoston etenemiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- P03247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .