Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid pro léčbu mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic (studie P03247)

8. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 s temozolomidem přidaným k radiační terapii celého mozku versus samotná radiační terapie celého mozku pro léčbu mozkových metastáz z nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie je prokázat zlepšení celkového přežití u kombinace radioterapie celého mozku (WBRT) plus temozolomid (TMZ) oproti samotné WBRT. Sekundárním cílem je prokázat zlepšení doby do radiologické progrese CNS přidáním TMZ k WBRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Alespoň jedna mozková metastáza diagnostikovaná do 30 dnů od randomizace
  • Mozkové metastázy nesměly být dříve léčeny WBRT nebo radiochirurgií
  • Ne více než 2 místa extrakraniálních metastáz
  • Možná podstoupil předchozí radiační terapii primárního nádoru a/nebo systémových metastáz
  • Splňuje požadavky protokolu pro stanovené laboratorní hodnoty.
  • Písemný informovaný souhlas a spolupráce pacienta
  • Vhodné používání účinné antikoncepce, pokud jste ve fertilním věku.
  • Karnofsky Performance Status KPS větší než 70
  • Skóre méně než 2 ve všech kritériích škály komplexních neurologických výsledků (CNOS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do radiologické progrese CNS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P03247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. CSR synopse odkazy

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit