Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (badanie P03247)

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 temozolomidu dodanego do radioterapii całego mózgu w porównaniu z samą radioterapią całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuc

Celem tego badania jest wykazanie poprawy całkowitego przeżycia w przypadku kombinacji radioterapii całego mózgu (WBRT) z temozolomidem (TMZ) w porównaniu z samą WBRT. Celem drugorzędnym jest wykazanie poprawy czasu do radiologicznej progresji OUN po dodaniu TMZ do WBRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Co najmniej jeden przerzut do mózgu zdiagnozowany w ciągu 30 dni od randomizacji
  • Przerzuty do mózgu nie mogą być wcześniej leczone za pomocą WBRT lub radiochirurgii
  • Nie więcej niż 2 miejsca przerzutów pozaczaszkowych
  • Mógł otrzymać wcześniej radioterapię guza pierwotnego i/lub miejsc przerzutów układowych
  • Spełnia wymagania protokołu dla określonych wartości laboratoryjnych.
  • Pisemna świadoma zgoda i współpraca pacjenta
  • Właściwe stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Status wydajności Karnofsky'ego KPS większy niż 70
  • Uzyskaj mniej niż 2 punkty we wszystkich kryteriach kompleksowej skali wyników neurologicznych (CNOS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do radiologicznej progresji OUN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P03247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Linki do streszczeń CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj