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Temozolomida para el tratamiento de las metástasis cerebrales del cáncer de pulmón de células no pequeñas (estudio P03247)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2 aleatorizado y abierto de temozolomida añadida a la radioterapia para todo el cerebro versus radioterapia para todo el cerebro sola para el tratamiento de la metástasis cerebral del cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio es demostrar una mejora en la supervivencia general con la combinación de radioterapia para todo el cerebro (WBRT) más temozolomida (TMZ) versus WBRT sola. El objetivo secundario es demostrar una mejora en el tiempo de progresión radiológica del SNC con la adición de TMZ a WBRT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Edad mayor o igual a 18
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente
  • Al menos una metástasis cerebral diagnosticada dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  • Las metástasis cerebrales no deben haber sido tratadas previamente con WBRT o radiocirugía
  • No más de 2 sitios de metástasis extracraneales
  • Puede haber recibido radioterapia previa al tumor primario y/o sitios metastásicos sistémicos
  • Cumple con los requisitos del protocolo para valores de laboratorio especificados.
  • Consentimiento informado por escrito y cooperación del paciente
  • Uso apropiado de métodos anticonceptivos efectivos si está en edad fértil.
  • Karnofsky Performance Status KPS superior a 70
  • Puntuación inferior a 2 en todos los criterios de la Escala de resultados neurológicos integrales (CNOS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la progresión radiológica del SNC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P03247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Enlaces de sinopsis de RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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