비소세포폐암의 뇌 전이 치료를 위한 테모졸로마이드(연구 P03247)
2017년 5월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
비소세포폐암의 뇌 전이 치료를 위해 전뇌 방사선 요법에 테모졸로마이드를 추가한 것과 비교하여 전뇌 방사선 요법 단독 요법에 대한 무작위, 공개 라벨 2상 연구
이 연구의 목적은 WBRT 단독 요법에 비해 전뇌 방사선 요법(WBRT)과 테모졸로마이드(TMZ) 병용 요법의 전반적인 생존율 향상을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 WBRT에 TMZ를 추가하여 방사선학적 CNS 진행 시간의 개선을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암(NSCLC)
- 무작위 배정 후 30일 이내에 진단된 최소 1건의 뇌 전이
- 뇌 전이는 이전에 WBRT 또는 방사선 수술로 치료된 적이 없어야 합니다.
- 두개외 전이 부위가 2개 이하
- 원발성 종양 및/또는 전신 전이 부위에 대해 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다.
- 지정된 실험실 값에 대한 프로토콜 요구 사항을 충족합니다.
- 서면 동의서 및 환자의 협조
- 가임 가능성이 있는 경우 효과적인 피임법을 적절하게 사용합니다.
- Karnofsky 성능 상태 KPS 70 초과
- CNOS(Comprehensive Neurological Outcome Scale)의 모든 기준에서 2점 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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방사선 CNS 진행까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2006년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2006년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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