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Temozolomida para Tratamento de Metástases Cerebrais de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (Estudo P03247)

8 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo randomizado e aberto de fase 2 de temozolomida adicionada à radioterapia de cérebro total versus radioterapia de cérebro total isolada para o tratamento de metástase cerebral de câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é demonstrar melhora na sobrevida global para a combinação de radioterapia cerebral total (WBRT) mais temozolomida (TMZ) versus WBRT sozinho. O objetivo secundário é demonstrar uma melhora no tempo de progressão radiológica do SNC com a adição de TMZ ao WBRT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Idade maior ou igual a 18 anos
  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histológica ou citologicamente
  • Pelo menos uma metástase cerebral diagnosticada dentro de 30 dias após a randomização
  • As metástases cerebrais não devem ter sido previamente tratadas com WBRT ou radiocirurgia
  • Não mais de 2 locais de metástases extracranianas
  • Pode ter recebido radioterapia prévia para o tumor primário e/ou locais metastáticos sistêmicos
  • Atende aos requisitos de protocolo para valores laboratoriais especificados.
  • Consentimento informado por escrito e cooperação do paciente
  • Uso apropriado de métodos contraceptivos eficazes se houver potencial para engravidar.
  • Karnofsky Performance Status KPS maior que 70
  • Pontuação inferior a 2 em todos os critérios da Escala Abrangente de Resultados Neurológicos (CNOS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para progressão radiológica do SNC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2004

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P03247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Links de sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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