Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomid for behandling av hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft (Studie P03247)

8. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomisert, åpen fase 2-studie av temozolomid lagt til strålebehandling av hele hjernen versus strålebehandling av hele hjernen alene for behandling av hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å demonstrere forbedring i total overlevelse for kombinasjonen av strålebehandling av hele hjernen (WBRT) pluss temozolomid (TMZ) versus WBRT alene. Sekundært mål er å demonstrere en forbedring i tiden til radiologisk CNS-progresjon med tillegg av TMZ til WBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Alder over eller lik 18
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Minst én hjernemetastase diagnostisert innen 30 dager etter randomisering
  • Hjernemetastaser må ikke tidligere ha vært behandlet med WBRT eller radiokirurgi
  • Ikke mer enn 2 steder med ekstrakranielle metastaser
  • Kan ha mottatt tidligere strålebehandling mot primærtumoren og/eller systemiske metastatiske steder
  • Oppfyller protokollkrav for spesifiserte laboratorieverdier.
  • Skriftlig informert samtykke og samarbeid fra pasient
  • Riktig bruk av effektiv prevensjon dersom den er i fertil alder.
  • Karnofsky ytelsesstatus KPS større enn 70
  • Poeng mindre enn 2 på alle kriteriene i Comprehensive Neurological Outcome Scale (CNOS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til radiologisk CNS-progresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P03247

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis lenker

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere