Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Temozolomid zur Behandlung von Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Studie P03247)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene Phase-2-Studie mit Temozolomid zusätzlich zur Ganzhirn-Strahlentherapie im Vergleich zur Ganzhirn-Strahlentherapie allein zur Behandlung von Hirnmetastasen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Verbesserung des Gesamtüberlebens für die Kombination von Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) plus Temozolomid (TMZ) im Vergleich zu WBRT allein zu demonstrieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Verbesserung der Zeit bis zur radiologischen ZNS-Progression durch die Zugabe von TMZ zur WBRT nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Alter größer oder gleich 18
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Mindestens eine Hirnmetastase wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung diagnostiziert
  • Hirnmetastasen dürfen zuvor nicht mit WBRT oder Radiochirurgie behandelt worden sein
  • Nicht mehr als 2 Stellen mit extrakraniellen Metastasen
  • Möglicherweise haben sie zuvor eine Strahlentherapie des Primärtumors und/oder systemischer Metastasen erhalten
  • Erfüllt die Protokollanforderungen für bestimmte Laborwerte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung und Mitarbeit des Patienten
  • Angemessene Anwendung wirksamer Verhütungsmittel im gebärfähigen Alter.
  • Karnofsky-Leistungsstatus KPS größer als 70
  • Bewerten Sie bei allen Kriterien der Comprehensive Neurological Outcome Scale (CNOS) weniger als 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur radiologischen ZNS-Progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P03247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopsis-Links

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren