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Temozolomide per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule (studio P03247)

8 maggio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto sulla temozolomide aggiunta alla radioterapia dell'intero cervello rispetto alla sola radioterapia dell'intero cervello per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è dimostrare il miglioramento della sopravvivenza globale per la combinazione di radioterapia dell'intero cervello (WBRT) più temozolomide (TMZ) rispetto alla sola WBRT. L'obiettivo secondario è dimostrare un miglioramento del tempo di progressione radiologica del SNC con l'aggiunta di TMZ a WBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)
  • Almeno una metastasi cerebrale diagnosticata entro 30 giorni dalla randomizzazione
  • Le metastasi cerebrali non devono essere state precedentemente trattate con WBRT o radiochirurgia
  • Non più di 2 sedi di metastasi extracraniche
  • Potrebbe aver ricevuto una precedente radioterapia sul tumore primario e/o sui siti metastatici sistemici
  • Soddisfa i requisiti del protocollo per i valori di laboratorio specificati.
  • Consenso informato scritto e collaborazione del paziente
  • Uso appropriato di una contraccezione efficace se in età fertile.
  • Karnofsky Performance Status KPS maggiore di 70
  • Punteggio inferiore a 2 su tutti i criteri della Comprehensive Neurological Outcome Scale (CNOS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo alla progressione radiologica del SNC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P03247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Link alla sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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