Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide voor de behandeling van hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker (onderzoek P03247)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie van temozolomide toegevoegd aan bestralingstherapie van het hele brein versus alleen bestralingstherapie van het hele brein voor de behandeling van hersenmetastasen van niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de verbetering van de algehele overleving aan te tonen voor de combinatie van bestralingstherapie (WBRT) plus temozolomide (TMZ) versus WBRT alleen. Secundaire doelstelling is het aantonen van een verbetering in de tijd tot radiologische CZS-progressie door toevoeging van TMZ aan WBRT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Ten minste één hersenmetastase gediagnosticeerd binnen 30 dagen na randomisatie
  • Hersenmetastasen mogen niet eerder zijn behandeld met WBRT of radiochirurgie
  • Niet meer dan 2 plaatsen met extracraniale metastasen
  • Kan eerdere bestralingstherapie hebben gekregen op de primaire tumor en/of systemische metastatische locaties
  • Voldoet aan protocolvereisten voor gespecificeerde laboratoriumwaarden.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en medewerking van de patiënt
  • Passend gebruik van effectieve anticonceptie als u zwanger kunt worden.
  • Karnofsky Prestatiestatus KPS groter dan 70
  • Score minder dan 2 op alle criteria van de Comprehensive Neurological Outcome Scale (CNOS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd tot radiologische CZS-progressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P03247

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO Synopsis-links

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren