未治療の高リスク骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群に続発する急性骨髄性白血病患者の治療におけるイダルビシン、シタラビン、およびゲムツズマブオゾガマイシン
HLA が同一の同胞を持たず、6 か月間の MDS の先行期間の後に高リスクの MDS または AML を発症した未治療の若年患者に対するゲムツズマブ-オゾガマイシン (IAGO) と組み合わせたイダルビシンおよび Ara-C 期間: 第 II 相試験
理論的根拠: イダルビシンやシタラビンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 ゲムツズマブ オゾガマイシンなどのモノクローナル抗体は、がん細胞を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、またはがん細胞に殺がん物質を送達することができます。 モノクローナル抗体療法を化学療法と併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 患者の血液と非常によく似た血液を持つドナーから健康な幹細胞を与えると、患者の骨髄が赤血球、白血球、血小板になる新しい幹細胞を作るのに役立ちます。
目的: この第 II 相試験では、イダルビシンとシタラビンをゲムツズマブ オゾガマイシンと一緒に投与することが、未治療の高リスク骨髄異形成症候群または骨髄異形成症候群に続発する急性骨髄性白血病の患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
主要な
- 以前に未治療の高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) または MDS に続発する急性骨髄性白血病の患者において、ゲムツズマブ オゾガマイシンとイダルビシンおよびシタラビンを併用し、シクロホスファミドを併用するか、またはブスルファンと比較して全身照射を行い、その後同種幹細胞移植を行う可能性を判断します。
- これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるこのレジメンの抗白血病/抗 MDS 活性を決定します。
セカンダリ
- これらの患者における静脈閉塞性疾患の観点から、このレジメンの肝毒性を決定します。
- このレジメンで治療された患者の汎血球減少症の重症度と回復期間を決定します。
概要: これは多施設研究です。 患者は 2 つの治療グループのうちの 1 つに割り当てられます。
- グループ 1 (HLA が一致する同胞ドナーがいない患者の場合): 患者は、1 日目、3 日目、および 5 日目に 5 分間にわたってイダルビシン IV を含む寛解導入化学療法を受けます。シタラビン IV を 1～10 日目に 24 時間連続投与。許容できない毒性がない場合、治療は第 2 コースに進む。
グループ 2 (HLA が一致する同胞ドナーを持つ患者の場合): 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、-6 日目と -5 日目にシクロホスファミドを含む骨髄破壊的地固め化学療法を受け、-4 日目から -2 日目に 1 日 2 回全身照射を受けます。
- アーム II: 患者は -8 日目から -5 日目にブスルファンを含む骨髄破壊的地固め化学療法を受け、-4 日目と -3 日目にシクロホスファミドを受ける。
両群の患者は、代わりに T 細胞枯渇および/または強度を抑えたコンディショニング レジメンを受ける場合があります。
地固め化学療法の完了後約 4 ～ 8 週間で、グループ 2 のすべての患者は、同種骨髄移植または同種末梢血幹細胞移植を受けます。 グループ 2 の患者は、グループ 1 と同様に寛解導入化学療法に進みます。
完全寛解を達成した患者は、治験からの地固め療法が推奨されます。
患者は、6 か月間は毎月、6 か月間は 2 か月ごと、その後は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、10 か月以内に合計 28 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Heidelberg、ドイツ、D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Roeselare、ベルギー、8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された以下の1つの診断：
以下のいずれかを含む高リスク骨髄異形成症候群（MDS）：
- 骨髄中の芽細胞が10％を超える過剰な芽球を伴う不応性貧血（RAEB）
- 変革中のRAEB
- 好中球数 < 500/mm^3 および/または血小板数 < 20,000/mm^3 として定義される、複数 (3 つ以上) の染色体異常または第 7 染色体異常および/または深刻な血球減少症を伴うその他の形態の MDS
- 骨髄中の芽細胞が5％を超える慢性骨髄単球性白血病
- 好中球数 > 16,000/mm^3 または単球数 > 2,600/mm^3 の慢性骨髄単球性白血病
- -6か月を超える期間の明白なMDSの後に重篤な続発性急性骨髄性白血病
- HLAが同一の同胞の有無にかかわらず患者
- 活動性CNS白血病なし
患者の特徴:
年
- 16～70
演奏状況
- WHO 0-2
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 病気の特徴を見る
肝臓
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
腎臓
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
心臓血管
- 重度の心血管疾患なし
- 慢性的な治療を必要とする不整脈はありません
- うっ血性心不全なし
- 症候性虚血性心疾患なし
肺
- 重度の肺疾患なし
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- HIV陽性者なし
- 他の悪性疾患の併発なし
- アクティブな制御されていない感染はありません
- アルコール乱用の履歴がない（つまり、過去1年間、毎日平均5回未満のアルコール消費）
- 重度の神経疾患または精神疾患を併発していない
- 研究の遵守を妨げる他の心理的、家族的、社会学的、または地理的条件がない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 以前の成長因子から 6 週間以上
化学療法
- 以前の強力な化学療法なし
- -以前の低用量化学療法またはヒドロキシ尿素から6週間以上
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- 以前の免疫抑制剤から6週間以上
- この臨床試験への事前参加なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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完全寛解（CR）または血小板の不完全な回復を伴う完全寛解（CRp）の割合（治療開始後のチェソン応答基準によって測定）
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治療開始後の重度の毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存期間
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CR/CRp による無病生存
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治療開始後にCR/CRpに達した患者における汎血球減少症の重症度と回復期間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Theo De Witte, MD, PhD、Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EORTC-06013
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