Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idarubisiini, sytarabiini ja gemtutsumabiotsogamisiini hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastisen oireyhtymän sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia

perjantai 13. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubisiini ja Ara-C yhdistelmänä gemtutsumabi-otsogamisiinin (IAGO) kanssa nuorille hoitamattomille potilaille, joilla ei ole identtistä HLA-sisarusta, joilla on korkea riski MDS tai AML, jotka kehittyvät edellisen MDS-jakson jälkeen 6 kuukauden aikana Kesto: Vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten idarubisiini ja sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten gemtutsumabi-otsogamisiini, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Terveiden kantasolujen antaminen luovuttajalta, jonka veri muistuttaa läheisesti potilaan verta, auttaa potilaan luuydintä tuottamaan uusia kantasoluja, joista tulee punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin idarubisiinin ja sytarabiinin antaminen yhdessä gemtutsumabiotsogamisiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai myelodysplastisen oireyhtymän aiheuttama akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

Selvitä, onko mahdollista yhdistää gemtutsumabi-otsogamisiinia idarubisiinin ja sytarabiinin kanssa syklofosfamidin kanssa tai ilman koko kehon säteilytystä verrattuna busulfaaniin, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton korkean riskin myelodysplastinen leukemia (MDS) tai sekundaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuusprofiili näillä potilailla.
Määritä tämän hoito-ohjelman leukemia-/anti-MDS-aktiivisuus näillä potilailla.

Toissijainen

Määritä tämän hoito-ohjelman hepatotoksisuus laskimotukoksen kannalta näillä potilailla.
Määritä pansytopenian vakavuus ja toipumisen kesto tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

Ryhmä 1 (potilaat, joilla ei ole HLA-sopivaa sisarusluovuttajaa): Potilaat saavat remission induktiokemoterapiaa, joka sisältää idarubisiini IV:n 5 minuutin ajan päivinä 1, 3 ja 5; sytarabiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-10; ja gemtutsumabi-otsogamisiini IV 2 tunnin ajan päivänä 7. Hoitoa jatketaan toisen hoitojakson ajan, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Ryhmä 2 (potilaat, joilla on HLA-sopiva sisarusluovuttaja): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat myeloablatiivista konsolidaatiokemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidia päivinä -6 ja -5 ja koko kehon säteilytystä kahdesti päivässä päivinä -4 - -2.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat myeloablatiivista konsolidaatiokemoterapiaa, joka sisältää busulfaania päivinä -8 - -5 ja syklofosfamidia päivinä -4 ja -3.

Potilaat molemmissa käsivarsissa voivat vaihtoehtoisesti käydä läpi T-solujen ehtymisen ja/tai heikentyneen hoito-ohjelman.

Noin 4-8 viikkoa konsolidoivan kemoterapian päättymisen jälkeen kaikille ryhmän 2 potilaille tehdään allogeeninen luuydinsiirto tai allogeeninen perifeerisen veren kantasolusiirto. Ryhmän 2 potilaat jatkavat sitten remissioinduktiokemoterapiaan kuten ryhmässä 1.

Täydellisen remission saavuttaville potilaille suositellaan konsolidointihoitoa tutkimuksen ulkopuolella.

Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 28 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 10 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Saksa
- - Heidelberg, Saksa, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:
- Korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), mukaan lukien mikä tahansa seuraavista:
  - Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) ja > 10 % blastisoluja luuytimessä
  - RAEB muutoksessa
  - Muut MDS-muodot, joissa on useita (3 tai useampia) kromosomipoikkeavuuksia tai kromosomi 7 poikkeavuuksia JA/TAI syvät sytopeniat, jotka määritellään neutrofiilien määräksi < 500/mm^3 ja/tai verihiutaleiden määräksi < 20 000/mm^3
  - Krooninen myelomonosyyttinen leukemia, jossa on > 5 % blastisoluja luuytimessä
  - Krooninen myelomonosyyttinen leukemia, jossa neutrofiilien määrä > 16 000/mm^3 TAI monosyyttimäärä > 2600/mm^3
- Toissijainen akuutti myelooinen leukemia yli 6 kuukautta kestäneen avoimen MDS:n jälkeen
Potilaat, joilla on HLA-identtinen sisarus tai ilman
Ei aktiivista keskushermoston leukemiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

16-70

Suorituskyvyn tila

WHO 0-2

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa

Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Munuaiset

Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei vakavia sydän- ja verisuonitauteja
Ei kroonista hoitoa vaativia rytmihäiriöitä
Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Ei oireista iskeemistä sydänsairautta

Keuhkosyöpä

Ei vakavaa keuhkosairautta

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei HIV-positiivisuutta
Ei muita samanaikaisia pahanlaatuisia sairauksia
Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
Ei alkoholin väärinkäyttöhistoriaa (eli keskimäärin alle 5 alkoholinkäyttöä päivässä viimeisen vuoden aikana)
Ei samanaikaista vakavaa neurologista tai psykiatrista sairautta
Ei muita psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Yli 6 viikkoa aiemmista kasvutekijöistä

Kemoterapia

Ei aikaisempaa intensiivistä kemoterapiaa
Yli 6 viikkoa aikaisemmasta pieniannoksisesta kemoterapiasta tai hydroksiureasta

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Yli 6 viikkoa aikaisemmista immunosuppressanteista
Ei aiempaa osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Täydellinen remissio (CR) tai täydellinen remissio ja epätäydellinen verihiutaleiden palautuminen (CRp) mitattuna Chesonin vastekriteereillä hoidon aloittamisen jälkeen
Vakava toksisuus hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjäämisen kesto
CR/CRp:n taudista vapaa eloonjääminen
Pansytopenian vakavuus ja toipumisen kesto potilailla, jotka saavuttivat CR/CRp:n hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit