Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idarubicyna, Cytarabina i Gemtuzumab Ozogamycyna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową wtórną do zespołu mielodysplastycznego

13 lipca 2012 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubicyna i Ara-C w skojarzeniu z gemtuzumabem-ozogamycyną (IAGO) u młodych nieleczonych pacjentów, bez rodzeństwa identycznego pod względem HLA, z MDS lub AML wysokiego ryzyka rozwijającymi się po poprzedzającym okresie MDS w ciągu 6 miesięcy Czas trwania: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak idarubicyna i cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak gemtuzumab ozogamycyny, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Podanie terapii przeciwciałami monoklonalnymi razem z chemioterapią może zabić więcej komórek rakowych. Podanie zdrowych komórek macierzystych od dawcy, którego krew bardzo przypomina krew pacjenta, pomoże szpikowi kostnemu pacjenta wytworzyć nowe komórki macierzyste, które staną się krwinkami czerwonymi, krwinkami białymi i płytkami krwi.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania idarubicyny i cytarabiny razem z gemtuzumabem ozogamycyną w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową wtórną do zespołu mielodysplastycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie wykonalności połączenia gemtuzumabu ozogamycyny z idarubicyną i cytarabiną z cyklofosfamidem lub bez z napromienianiem całego ciała w porównaniu z busulfanem, a następnie allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z wcześniej nieleczonymi zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (MDS) lub ostrą białaczką szpikową wtórną do MDS.
Określ profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
Określ aktywność przeciwbiałaczkową/przeciw MDS tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

Określenie hepatotoksyczności tego schematu w odniesieniu do choroby żylno-okluzyjnej u tych pacjentów.
Określ stopień nasilenia pancytopenii i czas powrotu do zdrowia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 grup terapeutycznych.

Grupa 1 (dla pacjentów bez rodzeństwa dawcy zgodnego pod względem HLA): Pacjenci otrzymują chemioterapię indukującą remisję obejmującą idarubicynę dożylnie przez 5 minut w dniach 1, 3 i 5; cytarabina IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1-10; i gemtuzumab ozogamycyny dożylnie przez 2 godziny w dniu 7. Leczenie kontynuuje się przez drugi kurs, jeśli nie ma niedopuszczalnej toksyczności.
Grupa 2 (dla pacjentów z dawcą z rodzeństwa dopasowanym pod względem HLA): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują mieloablacyjną chemioterapię konsolidującą obejmującą cyklofosfamid w dniach -6 i -5 oraz napromienianie całego ciała dwa razy dziennie w dniach -4 do -2.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują mieloablacyjną chemioterapię konsolidującą zawierającą busulfan w dniach -8 do -5 i cyklofosfamid w dniach -4 i -3.

Pacjenci w obu ramionach mogą alternatywnie przejść deplecję limfocytów T i/lub schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności.

Około 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii konsolidacyjnej wszyscy pacjenci z grupy 2 przechodzą allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej. Pacjenci z grupy 2 przechodzą następnie do chemioterapii indukującej remisję, jak w grupie 1.

Pacjenci, u których uzyskano całkowitą remisję, są zalecani do terapii konsolidacyjnej poza badaniem.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 28 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Holandia
- - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Niemcy
- - Heidelberg, Niemcy, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie 1 z poniższych:
- Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka (MDS), w tym którekolwiek z poniższych:
  - Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów (RAEB) z > 10% komórek blastycznych w szpiku kostnym
  - RAEB w transformacji
  - Inne postacie MDS z wieloma (3 lub więcej) nieprawidłowościami chromosomalnymi lub nieprawidłowościami chromosomu 7 ORAZ/LUB głęboką cytopenią, definiowaną jako liczba neutrofilów < 500/mm^3 i/lub liczba płytek krwi < 20 000/mm^3
  - Przewlekła białaczka mielomonocytowa z > 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym
  - Przewlekła białaczka mielomonocytowa z liczbą neutrofilów > 16 000/mm^3 LUB liczbą monocytów > 2600/mm^3
- Wtórna ostra białaczka szpikowa występująca po jawnej MDS trwającej dłużej niż 6 miesięcy
Pacjenci z rodzeństwem identycznym pod względem HLA lub bez
Brak czynnej białaczki OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

od 16 do 70

Stan wydajności

KTO 0-2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany

Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

Układ sercowo-naczyniowy

Brak poważnych chorób układu krążenia
Brak arytmii wymagających przewlekłego leczenia
Brak zastoinowej niewydolności serca
Brak objawowej choroby niedokrwiennej serca

Płucny

Brak poważnych chorób płuc

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wirusa HIV
Żadna inna współistniejąca choroba nowotworowa
Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
Brak historii nadużywania alkoholu (tj. średnio mniej niż 5 przypadków spożycia alkoholu dziennie w ciągu ostatniego roku)
Brak współistniejących ciężkich chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
Brak innych warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które wykluczałyby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Ponad 6 tygodni od podania czynników wzrostu

Chemoterapia

Brak wcześniejszej intensywnej chemioterapii
Ponad 6 tygodni od wcześniejszej chemioterapii w małych dawkach lub hydroksymocznika

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Inny

Ponad 6 tygodni od poprzednich leków immunosupresyjnych
Brak wcześniejszego udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik całkowitej remisji (CR) lub całkowitej remisji z niecałkowitą odbudową płytek krwi (CRp) mierzony za pomocą kryteriów odpowiedzi Chesona po rozpoczęciu leczenia
Ciężka toksyczność po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas całkowitego przeżycia
Przeżycie wolne od choroby z CR/CRp
Nasilenie pancytopenii i czas powrotu do zdrowia u pacjentów, którzy osiągnęli CR/CRp po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

Krzesło do nauki: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości