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Idarubicina, citarabina e gemtuzumabe ozogamicina no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco não tratada anteriormente ou leucemia mielóide aguda secundária à síndrome mielodisplásica

13 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubicina e Ara-C em combinação com gemtuzumabe-ozogamicina (IAGO) para pacientes jovens não tratados, sem um irmão HLA idêntico, com SMD de alto risco ou desenvolvimento de LMA após um período anterior com SMD durante 6 meses de duração: um estudo de fase II

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como idarrubicina e citarabina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células cancerígenas se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como gemtuzumab ozogamicina, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Dar terapia de anticorpo monoclonal junto com quimioterapia pode matar mais células cancerígenas. Dar células-tronco saudáveis de um doador cujo sangue se assemelha ao sangue do paciente ajudará a medula óssea do paciente a produzir novas células-tronco que se transformam em glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de idarrubicina e citarabina juntamente com gemtuzumab ozogamicina funciona no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco não tratada anteriormente ou leucemia mielóide aguda secundária à síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

Determinar a viabilidade de combinar gemtuzumabe ozogamicina com idarrubicina e citarabina com ou sem ciclofosfamida com irradiação total do corpo versus bussulfano seguido de transplante alogênico de células-tronco em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco não tratadas anteriormente ou leucemia mielóide aguda secundária à SMD.
Determine o perfil de toxicidade deste regime nestes pacientes.
Determine a atividade antileucêmica/anti-MDS desse regime nesses pacientes.

Secundário

Determinar a hepatotoxicidade deste regime, em termos de doença veno-oclusiva, nestes doentes.
Determine a gravidade da pancitopenia e a duração da recuperação em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

Grupo 1 (para pacientes sem doador irmão HLA compatível): Os pacientes recebem quimioterapia de indução de remissão compreendendo idarrubicina IV durante 5 minutos nos dias 1, 3 e 5; citarabina IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-10; e gemtuzumab ozogamicina IV durante 2 horas no dia 7. O tratamento continua para um segundo curso na ausência de toxicidade inaceitável.
Grupo 2 (para pacientes com um irmão doador HLA compatível): Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem quimioterapia de consolidação mieloablativa compreendendo ciclofosfamida nos dias -6 e -5 e irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -4 a -2.
- Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia de consolidação mieloablativa compreendendo busulfan nos dias -8 a -5 e ciclofosfamida nos dias -4 e -3.

Os pacientes em ambos os braços podem, alternativamente, sofrer depleção de células T e/ou um regime de condicionamento de intensidade reduzida.

Aproximadamente 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia de consolidação, todos os pacientes do grupo 2 são submetidos a transplante alogênico de medula óssea ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico. Os pacientes do grupo 2 procedem então à quimioterapia de indução de remissão como no grupo 1.

Os pacientes que atingem a remissão completa são recomendados para terapia de consolidação fora do estudo.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2 meses por 6 meses e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 28 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Heidelberg, Alemanha, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
Bélgica
- - Brugge, Bélgica, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Suíça
- - Basel, Suíça, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Diagnóstico confirmado histologicamente de 1 dos seguintes:
- Síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto risco, incluindo qualquer um dos seguintes:
  - Anemia refratária com excesso de blastos (RAEB) com > 10% de células blásticas na medula óssea
  - RAEB em transformação
  - Outras formas de SMD com anormalidades cromossômicas múltiplas (3 ou mais) ou anormalidades do cromossomo 7 E/OU citopenias profundas, definidas como contagem de neutrófilos < 500/mm^3 e/ou contagem de plaquetas < 20.000/mm^3
  - Leucemia mielomonocítica crônica com > 5% de células blásticas na medula óssea
  - Leucemia mielomonocítica crônica com contagem de neutrófilos > 16.000/mm^3 OU contagem de monócitos > 2.600/mm^3
- Leucemia mielóide aguda secundária que sobrevém após SMD manifesta de mais de 6 meses de duração
Pacientes com ou sem um irmão HLA idêntico
Sem leucemia ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

16 a 70

status de desempenho

QUEM 0-2

Expectativa de vida

Não especificado

hematopoiético

Consulte as características da doença

hepático

Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)

Renal

Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN

Cardiovascular

Nenhuma doença cardiovascular grave
Sem arritmias que requeiram tratamento crônico
Sem insuficiência cardíaca congestiva
Sem cardiopatia isquêmica sintomática

Pulmonar

Nenhuma doença pulmonar grave

Outro

Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Sem HIV positivo
Nenhuma outra doença maligna concomitante
Nenhuma infecção ativa descontrolada
Sem histórico de abuso de álcool (ou seja, com média de menos de 5 consumos alcoólicos diários no último ano)
Sem doença neurológica ou psiquiátrica grave concomitante
Nenhuma outra condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Mais de 6 semanas desde fatores de crescimento anteriores

Quimioterapia

Sem quimioterapia intensiva prévia
Mais de 6 semanas desde quimioterapia de baixa dose ou hidroxiureia anterior

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Não especificado

Cirurgia

Não especificado

Outro

Mais de 6 semanas desde imunossupressores anteriores
Nenhuma participação prévia neste estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação incompleta de plaquetas (CRp) medida pelos critérios de resposta Cheson após o início do tratamento
Toxicidade grave após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Duração da sobrevida global
Sobrevida livre de doença de CR/CRp
Gravidade da pancitopenia e duração da recuperação em pacientes que atingiram CR/CRp após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

Cadeira de estudo: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ