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Idarubicina, citarabina e gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio precedentemente non trattata o leucemia mieloide acuta secondaria a sindrome mielodisplastica

13 luglio 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubicina e Ara-C in combinazione con Gemtuzumab-Ozogamicin (IAGO) per pazienti giovani non trattati, senza fratelli HLA identici, con MDS ad alto rischio o AML che si sono sviluppati dopo un periodo precedente con MDS durante la durata di 6 mesi: uno studio di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'idarubicina e la citarabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali, come gemtuzumab ozogamicin, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Dare la terapia con anticorpi monoclonali insieme alla chemioterapia può uccidere più cellule tumorali. Dare cellule staminali sane da un donatore il cui sangue è molto simile a quello del paziente aiuterà il midollo osseo del paziente a produrre nuove cellule staminali che diventeranno globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di idarubicina e citarabina insieme a gemtuzumab ozogamicin nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio precedentemente non trattata o leucemia mieloide acuta secondaria a sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare la fattibilità della combinazione di gemtuzumab ozogamicin con idarubicina e citarabina con o senza ciclofosfamide con irradiazione corporea totale vs busulfan seguita da trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti con sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS) non trattate in precedenza o leucemia mieloide acuta secondaria a MDS.
Determinare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
Determinare l'attività antileucemica/anti-MDS di questo regime in questi pazienti.

Secondario

Determinare l'epatotossicità di questo regime, in termini di malattia veno-occlusiva, in questi pazienti.
Determinare la gravità della pancitopenia e la durata del recupero nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento.

Gruppo 1 (per i pazienti senza fratelli donatori compatibili con HLA): i pazienti ricevono chemioterapia di induzione della remissione comprendente idarubicina IV per 5 minuti nei giorni 1, 3 e 5; citarabina IV ininterrottamente per 24 ore nei giorni 1-10; e gemtuzumab ozogamicin IV per 2 ore il giorno 7. Il trattamento continua per un secondo ciclo in assenza di tossicità inaccettabile.
Gruppo 2 (per i pazienti con un fratello donatore HLA compatibile): i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento mieloablativa comprendente ciclofosfamide nei giorni -6 e -5 e irradiazione corporea totale due volte al giorno nei giorni da -4 a -2.
- Braccio II: i pazienti ricevono chemioterapia di consolidamento mieloablativa comprendente busulfan nei giorni da -8 a -5 e ciclofosfamide nei giorni -4 e -3.

I pazienti in entrambi i bracci possono alternativamente essere sottoposti a deplezione delle cellule T e/o a un regime di condizionamento a intensità ridotta.

Circa 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia di consolidamento, tutti i pazienti del gruppo 2 vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico. I pazienti del gruppo 2 procedono quindi alla chemioterapia di induzione della remissione come nel gruppo 1.

I pazienti che ottengono una remissione completa sono raccomandati per la terapia di consolidamento al di fuori dello studio.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2 mesi per 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 28 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Brugge, Belgio, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Germania
- - Heidelberg, Germania, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi istologicamente confermata di 1 dei seguenti:
- Sindromi mielodisplastiche ad alto rischio (MDS), incluse le seguenti:
  - Anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB) con > 10% di cellule blastiche nel midollo osseo
  - RAEB in trasformazione
  - Altre forme di SMD con anomalie cromosomiche multiple (3 o più) o anomalie del cromosoma 7 E/O citopenie profonde, definite come conta dei neutrofili < 500/mm^3 e/o conta delle piastrine < 20.000/mm^3
  - Leucemia mielomonocitica cronica con > 5% di cellule blastiche nel midollo osseo
  - Leucemia mielomonocitica cronica con conta dei neutrofili > 16.000/mm^3 O conta dei monociti > 2.600/mm^3
- Leucemia mieloide acuta secondaria sopravvenuta dopo SMD conclamata di durata superiore a 6 mesi
Pazienti con o senza un fratello HLA-identico
Nessuna leucemia attiva del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

16 a 70

Lo stato della prestazione

OMS 0-2

Aspettativa di vita

Non specificato

Emopoietico

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico

Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

Nessuna malattia cardiovascolare grave
Nessuna aritmia che richieda un trattamento cronico
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Nessuna cardiopatia ischemica sintomatica

Polmonare

Nessuna malattia polmonare grave

Altro

Non incinta o allattamento
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessuna positività all'HIV
Nessun'altra malattia maligna concomitante
Nessuna infezione attiva incontrollata
Nessuna storia di abuso di alcol (vale a dire, una media di meno di 5 consumi alcolici al giorno nell'ultimo anno)
Nessuna malattia neurologica o psichiatrica grave concomitante
Nessun'altra condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Più di 6 settimane da precedenti fattori di crescita

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia intensiva
Più di 6 settimane dalla precedente chemioterapia a basse dosi o idrossiurea

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Altro

Più di 6 settimane da precedenti immunosoppressori
Nessuna precedente partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di remissione completa (CR) o remissione completa con recupero incompleto delle piastrine (CRp) misurato dai criteri di risposta di Cheson dopo l'inizio del trattamento
Grave tossicità dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da malattia da CR/CRp
Gravità della pancitopenia e durata del recupero nei pazienti che hanno raggiunto CR/CRp dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità