Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idarubicin, Cytarabin og Gemtuzumab Ozogamicin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet højrisiko myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi sekundært til myelodysplastisk syndrom

13. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubicin og Ara-C i kombination med Gemtuzumab-Ozogamicin (IAGO) til unge ubehandlede patienter, uden en HLA identisk søskende, med højrisiko MDS eller AML, der udvikler sig efter en forudgående periode med MDS i løbet af 6 måneder. Varighed: Et fase II-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom idarubicin og cytarabin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, såsom gemtuzumab ozogamicin, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. At give monoklonalt antistofbehandling sammen med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller. At give sunde stamceller fra en donor, hvis blod ligner patientens blod, vil hjælpe patientens knoglemarv med at danne nye stamceller, der bliver til røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give idarubicin og cytarabin sammen med gemtuzumab ozogamicin virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet højrisiko myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi sekundært til myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem muligheden for at kombinere gemtuzumab ozogamicin med idarubicin og cytarabin med eller uden cyclophosphamid med total kropsbestråling vs busulfan efterfulgt af allogen stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer med høj risiko (MDS) eller akut sekundær myeloid leukæmi til MDS.
Bestem toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.
Bestem den antileukæmiske/anti-MDS-aktivitet af dette regime hos disse patienter.

Sekundær

Bestem hepatotoksiciteten af dette regime i form af veno-okklusiv sygdom hos disse patienter.
Bestem sværhedsgraden af pancytopeni og varigheden af bedring hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne inddeles i 1 af 2 behandlingsgrupper.

Gruppe 1 (for patienter uden HLA-matchet søskendedonor): Patienter modtager remissionsinduktionskemoterapi omfattende idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-10; og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 7. Behandlingen fortsætter med et andet kursus i fravær af uacceptabel toksicitet.
Gruppe 2 (til patienter med en HLA-matchet søskendedonor): Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager myeloablativ konsolideringskemoterapi omfattende cyclophosphamid på dag -6 og -5 og bestråling af hele kroppen to gange dagligt på dag -4 til -2.
- Arm II: Patienter modtager myeloablativ konsolideringskemoterapi omfattende busulfan på dag -8 til -5 og cyclophosphamid på dag -4 og -3.

Patienter i begge arme kan alternativt gennemgå T-celle-depletering og/eller et konditioneringsregime med reduceret intensitet.

Cirka 4-8 uger efter afslutning af konsolideringskemoterapi gennemgår alle patienter i gruppe 2 allogen knoglemarvstransplantation eller allogen perifer blodstamcelletransplantation. Patienter i gruppe 2 fortsætter derefter til remission-induktionskemoterapi som i gruppe 1.

Patienter, der opnår fuldstændig remission, anbefales til konsolideringsterapi uden for studiet.

Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 28 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Brugge, Belgien, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgien, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgien, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Holland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Schweiz
- - Basel, Schweiz, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
Tyskland
- - Heidelberg, Tyskland, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende:
- Højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), herunder et af følgende:
  - Refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) med > 10 % blastceller i knoglemarven
  - RAEB i transformation
  - Andre former for MDS med flere (3 eller flere) kromosomale abnormiteter eller kromosom 7-abnormiteter OG/ELLER dybe cytopenier, defineret som neutrofiltal < 500/mm^3 og/eller blodpladeantal < 20.000/mm^3
  - Kronisk myelomonocytisk leukæmi med > 5 % blastceller i knoglemarven
  - Kronisk myelomonocytisk leukæmi med neutrofiltal > 16.000/mm^3 ELLER monocyttal > 2.600/mm^3
- Sekundær akut myeloid leukæmi, der overvåges efter åbenlyst MDS af mere end 6 måneders varighed
Patienter med eller uden en HLA-identisk søskende
Ingen aktiv CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

16 til 70

Præstationsstatus

WHO 0-2

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk

Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær

Ingen alvorlig hjerte-kar-sygdom
Ingen arytmier, der kræver kronisk behandling
Ingen kongestiv hjertesvigt
Ingen symptomatisk iskæmisk hjertesygdom

Pulmonal

Ingen alvorlig lungesygdom

Andet

Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen HIV-positivitet
Ingen anden samtidig malign sygdom
Ingen aktiv ukontrolleret infektion
Ingen historie med alkoholmisbrug (dvs. gennemsnitligt mindre end 5 alkoholforbrug dagligt det seneste år)
Ingen samtidig alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
Ingen anden psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Mere end 6 uger siden tidligere vækstfaktorer

Kemoterapi

Ingen forudgående intensiv kemoterapi
Mere end 6 uger siden tidligere lavdosis kemoterapi eller hydroxyurinstof

Endokrin terapi

Ikke specificeret

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Andet

Mere end 6 uger siden tidligere immunsuppressiva
Ingen tidligere deltagelse i dette kliniske studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Rate af fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodplader (CRp) målt ved Cheson-responskriterier efter behandlingsstart
Alvorlig toksicitet efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varigheden af den samlede overlevelse
Sygdomsfri overlevelse fra CR/CRp
Sværhedsgraden af pancytopeni og varigheden af bedring hos patienter, der nåede CR/CRp efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Studiestol: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier