Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Idarubicin, Cytarabin og Gemtuzumab Ozogamicin ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloisk leukemi sekundært til myelodysplastisk syndrom

13. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Idarubicin og Ara-C i kombinasjon med Gemtuzumab-Ozogamicin (IAGO) for unge ubehandlede pasienter, uten HLA identiske søsken, med høyrisiko MDS eller AML som utvikler seg etter en tidligere periode med MDS i løpet av 6 måneder. Varighet: En fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som idarubicin og cytarabin, virker på forskjellige måter for å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer, som gemtuzumab ozogamicin, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Å gi monoklonalt antistoffbehandling sammen med kjemoterapi kan drepe flere kreftceller. Å gi friske stamceller fra en donor hvis blod ligner pasientens blod, vil hjelpe pasientens benmarg til å lage nye stamceller som blir røde blodceller, hvite blodceller og blodplater.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi idarubicin og cytarabin sammen med gemtuzumab ozogamicin virker ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet høyrisiko myelodysplastisk syndrom eller akutt myeloide leukemi sekundært til myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem muligheten for å kombinere gemtuzumab ozogamicin med idarubicin og cytarabin med eller uten cyklofosfamid med total kroppsbestråling vs busulfan etterfulgt av allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlede myelodysplastiske syndromer med høy risiko (MDS) eller akutt sekundær myeloid til MDS.
Bestem toksisitetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
Bestem den antileukemiske/anti-MDS-aktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.

Sekundær

Bestem hepatotoksisiteten til dette regimet, når det gjelder veno-okklusiv sykdom, hos disse pasientene.
Bestem alvorlighetsgraden av pancytopeni og varigheten av utvinningen hos pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

Gruppe 1 (for pasienter uten HLA-matchende søskendonor): Pasienter får remisjonsinduksjonskjemoterapi som omfatter idarubicin IV over 5 minutter på dag 1, 3 og 5; cytarabin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1-10; og gemtuzumab ozogamicin IV over 2 timer på dag 7. Behandlingen fortsetter for en ny kur i fravær av uakseptabel toksisitet.
Gruppe 2 (for pasienter med en HLA-matchet søskendonor): Pasientene randomiseres til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får myeloablativ konsolideringskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid på dag -6 og -5 og bestråling av hele kroppen to ganger daglig på dag -4 til -2.
- Arm II: Pasienter får myeloablativ konsolideringskjemoterapi som omfatter busulfan på dag -8 til -5 og cyklofosfamid på dag -4 og -3.

Pasienter i begge armer kan alternativt gjennomgå T-celleutarming og/eller et kondisjoneringsregime med redusert intensitet.

Omtrent 4-8 uker etter fullført konsolideringskjemoterapi gjennomgår alle pasienter i gruppe 2 allogen benmargstransplantasjon eller allogen perifer blodstamcelletransplantasjon. Pasienter i gruppe 2 fortsetter deretter til remisjonsinduksjonskjemoterapi som i gruppe 1.

Pasienter som oppnår fullstendig remisjon anbefales for konsolideringsterapi utenfor studien.

Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2. måned i 6 måneder, og deretter hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 28 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 10 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Nederland, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Sveits
- - Basel, Sveits, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel
Tyskland
- - Heidelberg, Tyskland, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende:
- Høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS), inkludert noen av følgende:
  - Refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) med > 10 % blastceller i benmargen
  - RAEB i transformasjon
  - Andre former for MDS med flere (3 eller flere) kromosomavvik eller kromosom 7-avvik OG/ELLER dype cytopenier, definert som nøytrofiltall < 500/mm^3 og/eller blodplateantall < 20 000/mm^3
  - Kronisk myelomonocytisk leukemi med > 5 % blastceller i benmargen
  - Kronisk myelomonocytisk leukemi med nøytrofiltall > 16 000/mm^3 ELLER monocyttantall > 2600/mm^3
- Sekundær akutt myeloid leukemi som overvåker etter åpenbar MDS med mer enn 6 måneders varighet
Pasienter med eller uten HLA-identisk søsken
Ingen aktiv CNS leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

16 til 70

Ytelsesstatus

WHO 0-2

Forventet levealder

Ikke spesifisert

Hematopoetisk

Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk

Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Nyre

Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær

Ingen alvorlig kardiovaskulær sykdom
Ingen arytmier som krever kronisk behandling
Ingen kongestiv hjertesvikt
Ingen symptomatisk iskemisk hjertesykdom

Pulmonal

Ingen alvorlig lungesykdom

Annen

Ikke gravid eller ammende
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen HIV-positivitet
Ingen annen samtidig malign sykdom
Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
Ingen historie med alkoholmisbruk (dvs. gjennomsnittlig mindre enn 5 alkoholforbruk daglig det siste året)
Ingen samtidig alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Ingen annen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

Mer enn 6 uker siden tidligere vekstfaktorer

Kjemoterapi

Ingen tidligere intensiv kjemoterapi
Mer enn 6 uker siden tidligere lavdose kjemoterapi eller hydroksyurea

Endokrin terapi

Ikke spesifisert

Strålebehandling

Ikke spesifisert

Kirurgi

Ikke spesifisert

Annen

Mer enn 6 uker siden tidligere immunsuppressiva
Ingen tidligere deltagelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for fullstendig remisjon (CR) eller fullstendig remisjon med ufullstendig restitusjon av blodplater (CRp) målt ved Cheson-responskriterier etter behandlingsstart
Alvorlig toksisitet etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Varighet av total overlevelse
Sykdomsfri overlevelse fra CR/CRp
Alvorlighetsgrad av pancytopeni og varighet av utvinning hos pasienter som nådde CR/CRp etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene