이전에 치료받지 않은 고위험 골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군에 속발한 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 Idarubicin, Cytarabine 및 Gemtuzumab Ozogamicin
치료받지 않은 젊은 환자, HLA 동일 형제가 없고 선행 기간 후 6개월 동안 MDS와 함께 고위험 MDS 또는 AML이 발생한 이다루비신 및 Ara-C와 젬투주맙-오조가미신(IAGO)의 병용: 제2상 연구
근거: 이다루비신 및 시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방식으로 작용하여 암세포가 성장을 멈추거나 죽습니다. 젬투주맙 오조가미신과 같은 단클론 항체는 암세포를 찾아 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 암 살해 물질을 암세포에 전달할 수 있습니다. 화학 요법과 함께 단일 클론 항체 요법을 제공하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 혈액이 환자의 혈액과 매우 유사한 기증자로부터 건강한 줄기 세포를 제공하면 환자의 골수가 적혈구, 백혈구 및 혈소판이 되는 새로운 줄기 세포를 만드는 데 도움이 됩니다.
목적: 이 2상 시험은 이다루비신 및 시타라빈을 gemtuzumab ozogamicin과 함께 투여하는 것이 이전에 치료받지 않은 고위험 골수이형성 증후군 또는 골수이형성 증후군에 이차적인 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
주요한
- 이전에 치료받지 않은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 MDS에 이차적인 급성 골수성 백혈병이 있는 환자에서 시클로포스파미드를 포함하거나 포함하지 않는 젬투주맙 오조가미신과 이다루비신 및 시타라빈의 병용 가능성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 항백혈병/항-MDS 활성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 veno-occlusive disease 측면에서 이 요법의 간독성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자에서 범혈구감소증의 중증도와 회복 기간을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
- 그룹 1(HLA 일치 형제 기증자가 없는 환자의 경우): 환자는 1일, 3일 및 5일에 5분에 걸쳐 이다루비신 IV를 포함하는 관해 유도 화학 요법을 받고; 1-10일에 24시간 동안 지속적으로 시타라빈 IV; 및 젬투주맙 오조가미신 IV를 7일에 2시간 이상. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 두 번째 코스로 계속됩니다.
그룹 2(HLA 일치 형제 기증자가 있는 환자의 경우): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 아암 I: 환자는 -6일 및 -5일에 시클로포스파미드를 포함하는 골수제거 강화 화학요법을 받고 -4일 내지 -2일에 매일 2회 전신 방사선 조사를 받는다.
- II군: 환자는 -8일에서 -5일까지 부설판을 포함하는 골수제거 강화 화학요법을, -4일과 -3일에 사이클로포스파미드를 받습니다.
양쪽 팔에 있는 환자는 대안적으로 T 세포 고갈 및/또는 감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받을 수 있습니다.
강화 화학요법 완료 후 약 4-8주 후, 그룹 2의 모든 환자는 동종이계 골수 이식 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받습니다. 그룹 2의 환자는 그룹 1에서와 같이 완화 유도 화학 요법을 진행합니다.
완전한 관해를 달성한 환자는 연구 이외의 강화 요법을 권장합니다.
환자는 6개월 동안 매월, 6개월 동안 2개월마다, 그 후 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 총 28명의 환자가 10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
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Heidelberg, 독일, D-69117
- Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Roeselare, 벨기에, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Basel, 스위스, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 1개의 조직학적으로 확인된 진단:
다음 중 하나를 포함하는 고위험 골수이형성 증후군(MDS):
- 골수에 > 10% 모세포가 있는 난치성 모세포 빈혈(RAEB)
- 변화하는 RAEB
- 다중(3개 이상) 염색체 이상 또는 7번 염색체 이상 및/또는 호중구 수 < 500/mm^3 및/또는 혈소판 수 < 20,000/mm^3으로 정의되는 심각한 혈구 감소증이 있는 다른 형태의 MDS
- 골수에 > 5% 아세포가 있는 만성 골수단구성 백혈병
- 호중구 수가 > 16,000/mm^3 또는 단핵구 수가 > 2,600/mm^3인 만성 골수단구성 백혈병
- 6개월 이상의 명백한 MDS 후 수반되는 속발성 급성 골수성 백혈병
- HLA-동일한 형제가 있거나 없는 환자
- 활성 CNS 백혈병 없음
환자 특성:
나이
- 16~70
실적현황
- 누가 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 질병 특성 참조
간
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
신장
- 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
심혈관
- 심각한 심혈관 질환 없음
- 만성 치료가 필요한 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
- 증상이 없는 허혈성 심장 질환 없음
폐
- 심각한 폐 질환 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 양성 없음
- 다른 동시 악성 질환 없음
- 활성 통제되지 않은 감염 없음
- 알코올 남용의 병력 없음(즉, 지난 1년 동안 매일 평균 5회 미만의 알코올 소비)
- 심각한 신경학적 또는 정신과적 질환이 동반되지 않음
- 연구 순응을 방해하는 다른 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 성장 인자 이후 6주 이상
화학 요법
- 이전 집중 화학 요법 없음
- 이전 저용량 화학요법 또는 수산화요소를 사용한 지 6주 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 면역억제제 복용 후 6주 이상
- 이 임상 연구에 사전 참여 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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치료 시작 후 Cheson 반응 기준으로 측정한 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈소판 회복(CRp)을 동반한 완전 관해의 비율
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치료 시작 후 심각한 독성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존 기간
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CR/CRp로부터 무질병 생존
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치료 시작 후 CR/CRp에 도달한 환자에서 범혈구감소증의 중증도 및 회복 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-06013
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