Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идарубицин, цитарабин и гемтузумаб озогамицин в лечении пациентов с ранее нелеченым миелодиспластическим синдромом высокого риска или острым миелоидным лейкозом, вторичным по отношению к миелодиспластическому синдрому

13 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Идарубицин и Ara-C в комбинации с гемтузумаб-озогамицином (IAGO) для молодых пациентов, не получавших лечения, без HLA-идентичных братьев и сестер, с МДС высокого риска или ОМЛ, развившимся после предшествующего периода с МДС в течение 6 месяцев. Продолжительность: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как идарубицин и цитарабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление раковых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. Моноклональные антитела, такие как гемтузумаб озогамицин, могут обнаруживать раковые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие рак, не повреждая нормальные клетки. Терапия моноклональными антителами вместе с химиотерапией может убить больше раковых клеток. Передача здоровых стволовых клеток от донора, чья кровь очень похожа на кровь пациента, поможет костному мозгу пациента вырабатывать новые стволовые клетки, которые превращаются в эритроциты, лейкоциты и тромбоциты.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение идарубицина и цитарабина вместе с гемтузумабом озогамицином при лечении пациентов с ранее нелеченым миелодиспластическим синдромом высокого риска или острым миелоидным лейкозом, вторичным по отношению к миелодиспластическому синдрому.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

Определить целесообразность сочетания гемтузумаба озогамицина с идарубицином и цитарабином с циклофосфамидом или без него с полным облучением тела по сравнению с бусульфаном с последующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток у пациентов с ранее нелеченными миелодиспластическими синдромами высокого риска (МДС) или острым миелоидным лейкозом, вторичным по отношению к МДС.
Определите профиль токсичности этого режима у этих пациентов.
Определите противолейкемическую/анти-МДС активность этого режима у этих пациентов.

Среднее

Определите гепатотоксичность этого режима с точки зрения веноокклюзионной болезни у этих пациентов.
Определите тяжесть панцитопении и продолжительность восстановления у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп.

Группа 1 (для пациентов без HLA-совместимого родственного донора): пациенты получают химиотерапию для индукции ремиссии, включающую идарубицин внутривенно в течение 5 минут в дни 1, 3 и 5; цитарабин внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-10; и гемтузумаб озогамицин внутривенно в течение 2 часов на 7-й день. Лечение продолжают вторым курсом при отсутствии неприемлемой токсичности.
Группа 2 (для пациентов с HLA-совместимым родственным донором): пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп лечения.
- Группа I: пациенты получают миелоаблативную консолидирующую химиотерапию, включающую циклофосфамид в дни -6 и -5 и облучение всего тела два раза в день в дни с -4 по -2.
- Группа II: пациенты получают миелоаблативную консолидирующую химиотерапию, включающую бусульфан в дни с -8 по -5 и циклофосфамид в дни -4 и -3.

Пациенты в обеих группах могут альтернативно подвергаться истощению Т-клеток и/или режиму кондиционирования пониженной интенсивности.

Примерно через 4-8 недель после завершения консолидирующей химиотерапии всем пациентам 2-й группы проводят аллогенную трансплантацию костного мозга или аллогенную трансплантацию стволовых клеток периферической крови. Затем пациенты 2-й группы переходят к химиотерапии для индукции ремиссии, как и в 1-й группе.

Пациентам, достигшим полной ремиссии, рекомендована консолидирующая терапия вне исследования.

Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 мес, каждые 2 мес в течение 6 мес, а затем каждые 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 10 месяцев будет набрано 28 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Brugge, Бельгия, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Бельгия, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Бельгия, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Roeselare, Бельгия, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
Германия
- - Heidelberg, Германия, D-69117
    - Ruprecht - Karls - Universitaet Heidelberg
Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Leiden, Нидерланды, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Швейцария
- - Basel, Швейцария, CH-4031
    - Universitaetsspital-Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденный диагноз 1 из следующего:
- Миелодиспластические синдромы высокого риска (МДС), включая любое из следующего:
  - Рефрактерная анемия с избытком бластов (RAEB) с > 10% бластных клеток в костном мозге
  - РАЭБ в трансформации
  - Другие формы МДС с множественными (3 и более) хромосомными аномалиями или аномалиями хромосомы 7 И/ИЛИ тяжелой цитопенией, определяемой как количество нейтрофилов < 500/мм^3 и/или количество тромбоцитов < 20 000/мм^3
  - Хронический миеломоноцитарный лейкоз с > 5% бластных клеток в костном мозге
  - Хронический миеломоноцитарный лейкоз с количеством нейтрофилов > 16 000/мм^3 ИЛИ количеством моноцитов > 2 600/мм^3
- Вторичный острый миелоидный лейкоз, возникший после явного МДС продолжительностью более 6 мес.
Пациенты с HLA-идентичными братьями и сестрами или без них
Нет активного лейкоза ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

от 16 до 70

Состояние производительности

ВОЗ 0-2

Продолжительность жизни

Не указан

кроветворный

См. Характеристики заболевания

печеночный

Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

Отсутствие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний
Отсутствие аритмий, требующих хронического лечения
Нет застойной сердечной недостаточности
Отсутствие симптоматической ишемической болезни сердца

Легочный

Нет тяжелых заболеваний легких

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Нет положительного ВИЧ
Отсутствие других сопутствующих злокачественных заболеваний
Нет активной неконтролируемой инфекции
Отсутствие злоупотребления алкоголем в анамнезе (т. е. в среднем менее 5 случаев употребления алкоголя в день за последний год)
Отсутствие сопутствующего тяжелого неврологического или психического заболевания
Никакие другие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие соблюдению режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Более 6 недель с момента применения предыдущих факторов роста

Химиотерапия

Без предшествующей интенсивной химиотерапии
Более 6 недель после предшествующей низкодозной химиотерапии или гидроксимочевины

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

Не указан

Операция

Не указан

Другой

Более 6 недель после предшествующих иммунодепрессантов
Отсутствие предварительного участия в этом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRp) по критериям ответа Чесона после начала лечения
Тяжелая токсичность после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Продолжительность общей выживаемости
Безрецидивная выживаемость при CR/CRp
Тяжесть панцитопении и продолжительность выздоровления у пациентов, достигших CR/CRp после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

Учебный стул: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества