透析患者の貧血治療のための静脈内 Mircera の研究
2016年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けている慢性腎臓病患者の貧血の維持治療のために静脈内投与された場合のRO0503821の有効性と安全性を実証するための無作為化、対照、非盲検、多施設、並行群間研究。
この研究では、エポエチンの静脈内投与を受けていた透析を受けている慢性腎臓病患者の腎性貧血の維持療法として投与されたミルセラの静脈内投与の有効性と安全性を評価します。
試験治療の予想期間は 1 ～ 2 年で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
673
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
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California
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Encino、California、アメリカ、91356
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Irvine、California、アメリカ、92868
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Monterey Park、California、アメリカ、91754
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Riverside、California、アメリカ、92501
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Sacramento、California、アメリカ、95816-5119
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San Diego、California、アメリカ、92120
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San Diego、California、アメリカ、92103-8342
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San Francisco、California、アメリカ、94117
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San Jose、California、アメリカ、95116-1906
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80260
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1718
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、アメリカ、55430
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
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Mineola、New York、アメリカ、11501
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New York、New York、アメリカ、10021
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New York、New York、アメリカ、10128
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8161
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
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Winston-salem、North Carolina、アメリカ、27157-1023
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Houston、Texas、アメリカ、77099
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
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Como、イタリア、22100
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Lecco、イタリア、23900
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Lodi、イタリア、26900
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Milano、イタリア、20162
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Pavia、イタリア、27100
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
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Lausanne、スイス、1011
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Lausanne、スイス、1003
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Barcelona、スペイン、08003
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La Coruna、スペイン、15006
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Madrid、スペイン、28007
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Malaga、スペイン、29010
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Sevilla、スペイン、41013
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Dortmund、ドイツ、44263
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Ellwangen、ドイツ、73479
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München、ドイツ、80804
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Nürnberg、ドイツ、90431
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Stuttgart、ドイツ、70191
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Wiesbaden、ドイツ、65191
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Wiesloch、ドイツ、69168
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Bergen、ノルウェー、5021
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Levanger、ノルウェー、7600
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Lillehammer、ノルウェー、2629
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Trondheim、ノルウェー、7006
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Aubervilliers、フランス、93307
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Bordeaux、フランス、33076
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La Tronche、フランス、38700
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Paris、フランス、75 016
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Paris、フランス、75651
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Paris、フランス、75015
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Toulouse、フランス、31059
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 慢性腎性貧血;
- -スクリーニング前に少なくとも12週間透析療法を受けている;
- -スクリーニング前に少なくとも8週間IVエポエチンを投与されている。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または信頼できない避妊方法を使用している女性;
- -スクリーニング前の4週間以内、または研究期間中の別の治験薬の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO0503821 (1x/2 週間)
参加者は RO0503821 (ミルセラ [メトキシ ポリエチレングリコール-エポエチン ベータ]) を 2 週間に 1 回、52 週間静脈内投与されました。
参加者は、エポエチン投与量 (<8000、8000-16000、> 16000 国際単位 [IU]/週) に基づいた RO0503821 (60、100、または 180 マイクログラム [mcg]) の開始用量を投与されました。治験薬に切り替えます。
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60、100、または 180 マイクログラム (mcg) (開始用量) を 2 週間に 1 回、52 週間静脈内投与。
他の名前：
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実験的：RO0503821 (1x/4 週間)
参加者は、RO0503821 を 4 週間に 1 回、52 週間静脈内投与されました。
参加者は、治験薬への切り替え前の週に投与されたエポエチン用量 (<8000、8000-16000、>16000 IU/週) に基づく RO0503821 (120、200、または 360 mcg) の開始用量を受け取りました。
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120、200、または 360 mcg (開始用量) を 4 週間に 1 回、52 週間静脈内投与。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エポエチン (1-3x/週)
参加者は、エポエチン アルファまたはベータ 1、2、または 3 回を 52 週間にわたって継続的に毎週静脈内投与されました。
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処方に従って、週3回、52週間静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから評価期間までのヘモグロビン (Hb) 濃度の平均変化
時間枠：ベースライン、29週から36週
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時間調整された Hb 濃度の平均変化は、曲線下面積 (AUC) アプローチを使用して、両方の期間について別々に計算されました。
ベースライン期間と評価期間の間の Hb 濃度の変化は、平均評価期間 Hb から計算された平均ベースライン Hb を差し引くことによって計算されました。
36 週の終わりに、RO0503821 (1x/2 週間) アームの 221 人の適格な参加者のうち 188 人の治療反応の評価を可能にするデータが利用可能でした。 RO0503821 (1x/4 週間) の 220 人の適格な参加者のうち 172 人。エポエチン (1-3x/週) アームの参加者 225 人中 180 人。
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ベースライン、29週から36週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価期間中、平均ベースラインヘモグロビン濃度の +/- 1 グラム/デシリットル (g/dl) 以内の平均ヘモグロビン濃度を維持している参加者の数。
時間枠：ベースライン、29週から36週
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評価期間中に記録されたすべての値の平均 Hb が計算され、各参加者の平均ベースライン Hb から差し引かれました。
平均 Hb を平均ベースライン ヘモグロビン濃度の +/- 1 g/dL 以内に維持している参加者の数が示されています。
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ベースライン、29週から36週
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滴定および評価期間中の赤血球 (RBC) 輸血の発生率
時間枠：1週目から36週目
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滴定および評価期間中に RBC 輸血を受けた参加者の数が報告されました。
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1週目から36週目
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血小板、白血球数 (WBC) および赤血球 (RBC) に著しい検査異常がある参加者の数
時間枠：53週目まで
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顕著な臨床検査値異常は、Roche の異常の基準範囲外の値として定義されました。
これらの異常検査値は、ロシュがマークした異常基準範囲の下限を下回った場合、または上限を上回った場合、それぞれ低または高としてフラグが立てられました。
血小板のマークされた異常基準範囲は 100-550x10^9/L [L]、WBC は 3.0-18.0.0x10^9/L、RBC は 3.80-6.10x10^12/L でした。
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53週目まで
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血液化学および電解質の顕著な臨床検査値異常を伴う参加者の数
時間枠：53週目まで
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顕著な臨床検査値異常は、Roche の異常の基準範囲外の値として定義されました。
これらの異常検査値は、ロシュがマークした異常基準範囲の下限を下回った場合、または上限を上回った場合、それぞれ低または高としてフラグが立てられました。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の顕著な異常基準範囲は 0 ～ 80 (単位/リットル [U/L])、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) 0 ～ 110 U/L、アルカリホスファターゼ (ALP) 0 ～ 220 U/L、アルブミン >=30.0 グラム/リットル (g/L)、非糖尿病患者のグルコース 2.80-11.10
(ミリモル/リットル [mmol/L]);カリウム 2.90-5.80
mmol/L、リン0.75～1.60
ミリモル/L
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53週目まで
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36週目および52週目のベースラインからの血圧の平均変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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血圧は、すべての参加者の研究全体を通して手動評価または自動読み取りによって測定されました。
血圧は、少なくとも 5 分間の休息の後、座位で測定されました。
適切なサイズのカフを使用し、収縮期 (SBP) および拡張期 (DBP) の両方の血圧を透析前 (BD) および透析後 (AD) に記録しました。
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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36週目および52週目のベースラインからの脈拍数（座位）の平均変化
時間枠：ベースライン、36 週目および 52 週目
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ベースライン値からの脈拍数 (1 分あたりの拍数 [bpm]) の変化には、ベースライン値と指定された期間の値の両方を持つ参加者のみが含まれます。
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ベースライン、36 週目および 52 週目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡の発生率
時間枠：53週目まで
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AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。
SAE は、用量を問わず、死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/不能をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、または研究者の判断における重要な医学的事象、またはこれらの結果のいずれかを防ぐための介入が必要です。
研究で発生した全体的な死亡が報告されました。
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53週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2004年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2004年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月23日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA16739
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