静脉注射治疗透析患者贫血的研究
2016年11月23日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、对照、开放标签、多中心、平行组研究，以证明静脉注射 RO0503821 以维持透析慢性肾脏病患者贫血的疗效和安全性。
本研究将评估静脉注射 Mircera 的疗效和安全性，该药物作为肾性贫血的维持治疗，用于先前接受过静脉注射促红细胞生成素的透析慢性肾病患者。
研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
673
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3N6
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1H 3G4
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
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Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 1N4
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Dortmund、德国、44263
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Ellwangen、德国、73479
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München、德国、80804
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Nürnberg、德国、90431
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Stuttgart、德国、70191
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Wiesbaden、德国、65191
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Wiesloch、德国、69168
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Como、意大利、22100
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Lecco、意大利、23900
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Lodi、意大利、26900
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Milano、意大利、20162
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Pavia、意大利、27100
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Bergen、挪威、5021
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Levanger、挪威、7600
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Lillehammer、挪威、2629
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Trondheim、挪威、7006
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Aubervilliers、法国、93307
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Bordeaux、法国、33076
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La Tronche、法国、38700
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Paris、法国、75 016
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Paris、法国、75651
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Paris、法国、75015
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Toulouse、法国、31059
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Lausanne、瑞士、1011
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Lausanne、瑞士、1003
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
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Mobile、Alabama、美国、36608
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Montgomery、Alabama、美国、36106
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California
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Encino、California、美国、91356
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Irvine、California、美国、92868
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Los Angeles、California、美国、90095
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Monterey Park、California、美国、91754
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Riverside、California、美国、92501
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Sacramento、California、美国、95816-5119
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San Diego、California、美国、92120
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San Diego、California、美国、92103-8342
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San Francisco、California、美国、94117
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San Jose、California、美国、95116-1906
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
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Denver、Colorado、美国、80262
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Lakewood、Colorado、美国、80260
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
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Augusta、Georgia、美国、30901
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202-1718
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center、Minnesota、美国、55430
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New Jersey
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Paterson、New Jersey、美国、07503
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
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Brooklyn、New York、美国、11203
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Great Neck、New York、美国、11021
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Mineola、New York、美国、11501
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New York、New York、美国、10021
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New York、New York、美国、10128
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Stony Brook、New York、美国、11794-8161
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7155
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
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Winston-salem、North Carolina、美国、27157-1023
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
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Toledo、Ohio、美国、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16502
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Nashville、Tennessee、美国、37205
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
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Houston、Texas、美国、77054
-
Houston、Texas、美国、77099
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
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Richmond、Virginia、美国、23298
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
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Barcelona、西班牙、08003
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La Coruna、西班牙、15006
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Madrid、西班牙、28007
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Malaga、西班牙、29010
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Sevilla、西班牙、41013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者 >=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 在筛选前接受至少 12 周的透析治疗；
- 在筛选前至少接受 IV epoetin 8 周。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或使用不可靠避孕方法的妇女；
- 在筛选前 4 周内或研究期间服用另一种研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO0503821（1x/2 周）
参与者每两周静脉注射一次 RO0503821（Mircera [甲氧基聚乙二醇-依泊汀β]），持续 52 周。
参与者接受了 RO0503821 的起始剂量（60、100 或 180 微克 [mcg]），该剂量基于 Epoetin 剂量（<8000、8000-16000、>16000 国际单位 [IU]/周）改用研究药物。
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每两周静脉注射 60、100 或 180 微克 (mcg)（起始剂量）一次，持续 52 周。
其他名称：
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实验性的：RO0503821（1x/4 周）
参与者每 4 周静脉注射一次 RO0503821，持续 52 周。
参与者接受的起始剂量为 RO0503821（120、200 或 360 mcg），该剂量基于转换为研究药物前一周内给予的促红细胞生成素剂量（<8000、8000-16000、>16000 IU/周）。
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每 4 周一次静脉注射 120、200 或 360 mcg（起始剂量），持续 52 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Epoetin（1-3x/周）
在 52 周内，参与者每周一次、两次或三次接受每周一次、两次或三次的 Epoetin alfa 或 Beta 静脉注射。
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按照规定每周静脉注射 3 次，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到评估期的血红蛋白 (Hb) 浓度平均变化
大体时间：基线，第 29 周至第 36 周
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使用曲线下面积 (AUC) 方法分别计算两个时期 Hb 浓度的时间调整平均变化。
通过从平均评估期 Hb 中减去计算的平均基线 Hb，计算基线和评估期之间 Hb 浓度的变化。
在第 36 周结束时，在 RO0503821（1x/2 周）组的 221 名合格参与者中，有 188 名获得了允许评估治疗反应的数据； RO0503821 的 220 名合格参与者中有 172 名（1x/4 周）； 225 名参与者中有 180 名参加了 Epoetin（1-3 次/周）手臂。
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基线，第 29 周至第 36 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在评估期间将平均血红蛋白浓度保持在平均基线血红蛋白浓度 +/- 1 克/分升 (g/dl) 范围内的参与者人数。
大体时间：基线，第 29 周至第 36 周
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计算评估期间记录的所有值的平均 Hb，并从每个参与者的平均基线 Hb 中减去。
给出了将平均 Hb 保持在平均基线血红蛋白浓度 +/- 1 g/dL 范围内的参与者人数。
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基线，第 29 周至第 36 周
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滴定和评估期间红细胞 (RBC) 输注的发生率
大体时间：第 1 周至第 36 周
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报告了在滴定和评估期间接受红细胞输注的参与者人数。
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第 1 周至第 36 周
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血小板、白细胞计数 (WBC) 和红细胞 (RBC) 有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 53 周
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显着的实验室异常定义为那些超出罗氏显着异常参考范围的值。
如果这些异常实验室值分别低于或高于罗氏标记的异常参考范围的下限或上限，则将其标记为低或高。
血小板的标记异常参考范围为 100-550x10^9/升 [L]，WBC 为 3.0-18.0.0x10^9/L，RBC 为 3.80-6.10x10^12/L。
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直到第 53 周
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血液化学和电解质实验室异常明显的参与者人数
大体时间：直到第 53 周
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显着的实验室异常定义为那些超出罗氏显着异常参考范围的值。
如果这些异常实验室值分别低于或高于罗氏标记的异常参考范围的下限或上限，则将其标记为低或高。
天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的显着异常参考范围为 0-80（单位每升 [U/L]），丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 0-110 U/L，碱性磷酸酶 (ALP) 0-220 U/L，白蛋白 >=30.0 克/升 (g/L)，非糖尿病患者的葡萄糖 2.80-11.10
（毫摩尔/升 [mmol/L]）；钾 2.90-5.80
mmol/L, 磷 0.75-1.60
毫摩尔/升
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直到第 53 周
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第 36 周和第 52 周时血压相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 36 周和第 52 周
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在整个研究过程中，每位参与者的血压都是通过人工评估或自动读数来测量的。
至少休息 5 分钟后，以坐姿测量血压。
使用合适尺寸的袖带并在透析前(BD)和透析后(AD)记录收缩压(SBP)和舒张压(DBP)。
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基线、第 36 周和第 52 周
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第 36 周和第 52 周时脉率（坐位）相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 36 周和第 52 周
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脉搏率（每分钟心跳 [bpm]）相对于基线值的变化仅包括那些同时具有基线值和指定时间段值的参与者。
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基线、第 36 周和第 52 周
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不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的发生率
大体时间：直到第 53 周
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AE 被定义为任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病，无论是否被认为与医药产品有关。
SAE 被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是研究者判断的重大医疗事件或需要干预以防止这些结果中的一种或另一种。
报告了研究中发生的总死亡人数。
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直到第 53 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2004年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2004年2月12日
首次发布 (估计)
2004年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月23日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
RO0503821（1x/2 周）的临床试验
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology, Disease...完全的
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg Family Foundation, Inc.完全的
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske Eterfabrikk完全的
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University of Medicine and Dentistry of New JerseyYale University完全的