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Un estudio de Mircera intravenoso para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, de grupos paralelos para demostrar la eficacia y seguridad de RO0503821 cuando se administra por vía intravenosa para el tratamiento de mantenimiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en diálisis.

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de Mircera intravenoso, administrado como tratamiento de mantenimiento para la anemia renal en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis que anteriormente recibían epoetina iv. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

673

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania, 44263
      • Ellwangen, Alemania, 73479
      • München, Alemania, 80804
      • Nürnberg, Alemania, 90431
      • Stuttgart, Alemania, 70191
      • Wiesbaden, Alemania, 65191
      • Wiesloch, Alemania, 69168
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • La Coruna, España, 15006
      • Madrid, España, 28007
      • Malaga, España, 29010
      • Sevilla, España, 41013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91356
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8342
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
  • Francia
      • Aubervilliers, Francia, 93307
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Paris, Francia, 75 016
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75015
      • Toulouse, Francia, 31059
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Milano, Italia, 20162
      • Pavia, Italia, 27100
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
      • Levanger, Noruega, 7600
      • Lillehammer, Noruega, 2629
      • Trondheim, Noruega, 7006
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
      • Lausanne, Suiza, 1003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • anemia renal crónica;
  • en terapia de diálisis durante al menos 12 semanas antes de la selección;
  • recibir epoetina IV durante al menos 8 semanas antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas, amamantando o usando métodos anticonceptivos poco confiables;
  • administración de otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/2 Semanas)
Los participantes recibieron RO0503821 (Mircera [metoxipolietilenglicol-epoetina beta]) una vez cada dos semanas por vía intravenosa durante 52 semanas. Los participantes recibieron una dosis inicial de RO0503821 (60, 100 o 180 microgramos [mcg]) basada en la dosis de epoetina (<8000, 8000-16000, >16000 unidades internacionales [UI]/semana) administrada durante la semana anterior a la cambiar al fármaco del estudio.
Droga: RO0503821 (1x/2 Semanas)
60, 100 o 180 microgramos (mcg) (dosis inicial) una vez cada dos semanas por vía intravenosa durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Mircera
EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/4 Semanas)
Los participantes recibieron RO0503821 una vez cada cuatro semanas por vía intravenosa durante 52 semanas. Los participantes recibieron una dosis inicial de RO0503821 (120, 200 o 360 mcg) basada en la dosis de epoetina (<8000, 8000-16000, >16000 UI/semana) administrada durante la semana anterior al cambio al fármaco del estudio.
Droga: RO0503821 (1x/4 Semanas)
120, 200 o 360 mcg (dosis inicial) una vez cada cuatro semanas por vía intravenosa durante 52 semanas.
Otros nombres:
  • Mircera
COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina (1-3x/semanas)
Los participantes recibieron su dosis intravenosa semanal continua de epoetina alfa o beta uno, dos o tres veces por semana durante 52 semanas.
Droga: Epoetina alfa o beta
por vía intravenosa 3 veces por semana durante 52 semanas, según lo prescrito
Otros nombres:
  • Epoetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la concentración de hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta el período de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 29 a semana 36
Se calculó un cambio medio ajustado en el tiempo en la concentración de Hb utilizando un enfoque de Área bajo la curva (AUC), para ambos períodos por separado. El cambio en la concentración de Hb entre la línea de base y los períodos de evaluación se calculó restando la Hb promedio calculada de la línea base de la Hb promedio del período de evaluación. Al final de la semana 36, ​​los datos que permitían la evaluación de la respuesta terapéutica estaban disponibles para 188 de los 221 participantes elegibles en el brazo RO0503821 (1x/2 semanas); 172 de 220 participantes elegibles en RO0503821 (1x/4 Semanas); y 180 de 225 participantes en el brazo de epoetina (1-3 veces/semanas).
Línea de base, semana 29 a semana 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mantuvieron la concentración promedio de hemoglobina durante el período de evaluación dentro de +/- 1 gramo por decilitro (g/dl) de la concentración promedio de hemoglobina inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 29 a semana 36
Se calculó la Hb media de todos los valores registrados durante el período de evaluación y se restó de la Hb inicial media de cada participante. Se proporciona el número de participantes que mantuvieron su Hb promedio dentro de +/- 1 g/dL de su concentración de hemoglobina inicial promedio.
Línea de base, semana 29 a semana 36
La incidencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) durante los períodos de titulación y evaluación
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 36
Se informó el número de participantes que recibieron transfusiones de glóbulos rojos durante los períodos de titulación y evaluación.
Semana 1 a Semana 36
Número de participantes con anomalías de laboratorio marcadas en recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC) y glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 53
Las anormalidades de laboratorio marcadas se definieron como aquellos valores que estaban fuera del rango de referencia de anormalidad marcada de Roche. Estos valores de laboratorio anormales se marcaron como Bajo o Alto si estaban por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia de anomalía marcado por Roche, respectivamente. El rango de referencia de anormalidad marcado para plaquetas fue 100-550x10^9/litro [L], para WBC fue 3.0-18.0.0x10^9/L, y para RBC fue 3.80-6.10x10^12/L.
Hasta la Semana 53
Número de participantes con anormalidades de laboratorio marcadas para química sanguínea y electrolitos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 53
Las anormalidades de laboratorio marcadas se definieron como aquellos valores que estaban fuera del rango de referencia de anormalidad marcada de Roche. Estos valores de laboratorio anormales se marcaron como Bajo o Alto si estaban por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia de anomalía marcado por Roche, respectivamente. El rango de referencia de anormalidad marcado para aspartato aminotransferasa (AST) fue 0-80 (unidad por litro [U/L]), alanina aminotransferasa (ALT) 0-110 U/L, fosfatasa alcalina (ALP) 0-220 U/L, albúmina >=30,0 gramos/litro (g/L), glucosa en no diabéticos 2,80-11,10 (milimol/litro [mmol/L]); potasio 2,90-5,80 mmol/L, y fósforo 0,75-1,60 milimoles por litro
Hasta la Semana 53
Cambio medio en la presión arterial desde el inicio en la semana 36 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 52
La presión arterial se midió mediante evaluación manual o lectura automática durante todo el estudio para cada participante. La presión arterial se tomó en posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso. Se utilizó un manguito de tamaño adecuado y se registraron las presiones arteriales sistólica (PAS) y diastólica (PAD) antes de la diálisis (BD) y después de la diálisis (AD).
Línea de base, semana 36 y semana 52
Cambio medio en la frecuencia del pulso (sentado) desde el inicio en la semana 36 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 36 y semana 52
El cambio en la frecuencia del pulso (latidos por minuto [bpm]) a partir de los valores de referencia incluye solo a los participantes con un valor de referencia y un valor para un período de tiempo específico.
Línea de base, semana 36 y semana 52
Incidencia de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muerte
Periodo de tiempo: Hasta la semana 53
Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento médico significativo a juicio del investigador o requiere una intervención para prevenir uno u otro de estos resultados. Se informaron las muertes totales ocurridas en el estudio.
Hasta la semana 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA16739

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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