Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs mircera til behandling af anæmi hos dialysepatienter

23. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, parallelgruppestudie for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO0503821, når det administreres intravenøst ​​til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Mircera, givet som vedligeholdelsesbehandling for nyreanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom i dialyse, som tidligere fik iv epoetin. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91356
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8342
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forenede Stater, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
  • Frankrig
      • Aubervilliers, Frankrig, 93307
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Paris, Frankrig, 75 016
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75015
      • Toulouse, Frankrig, 31059
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Milano, Italien, 20162
      • Pavia, Italien, 27100
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Levanger, Norge, 7600
      • Lillehammer, Norge, 2629
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • i dialysebehandling i mindst 12 uger før screening;
  • får IV epoetin i mindst 8 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide, ammer eller bruger upålidelige præventionsmetoder;
  • administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening eller i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RO0503821 (1x/2 uger)
Deltagerne modtog RO0503821 (Mircera [methoxypolyethylenglycol-epoetin beta]) en gang hver anden uge intravenøst ​​i 52 uger. Deltagerne modtog en startdosis på RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [mcg]), der var baseret på Epoetin-dosis (<8000, 8000-16000, >16000 internationale enheder [IE]/uge) administreret i ugen forud for skifte til studielægemidlet.
Medicin: RO0503821 (1x/2 uger)
60, 100 eller 180 mikrogram (mcg) (startdosis) én gang hver anden uge intravenøst ​​i 52 uger.
Andre navne:
  • Mircera
EKSPERIMENTEL: RO0503821 (1x/4 uger)
Deltagerne modtog RO0503821 en gang hver fjerde uge intravenøst ​​i 52 uger. Deltagerne modtog en startdosis på RO0503821 (120, 200 eller 360 mcg), der var baseret på Epoetin-dosis (<8000, 8000-16000, >16000 IE/uge) administreret i ugen forud for skiftet til studielægemidlet.
Medicin: RO0503821 (1x/4 uger)
120, 200 eller 360 mcg (startdosis) en gang hver fjerde uge intravenøst ​​i 52 uger.
Andre navne:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin (1-3x/uge)
Deltagerne fik deres igangværende ugentlige intravenøse dosis af Epoetin alfa eller beta en, to eller tre gange ugentligt i 52 uger.
Medicin: Epoetin alfa eller beta
intravenøst ​​3 gange ugentligt i 52 uger, som foreskrevet
Andre navne:
  • Epoetin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hb) koncentration fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​29 til uge 36
En tidsjusteret gennemsnitlig ændring i Hb-koncentration blev beregnet ved anvendelse af en AUC-tilgang (Area Under the Curve) for begge perioder separat. Ændring i Hb-koncentration mellem baseline- og evalueringsperioderne blev beregnet ved at trække den beregnede gennemsnitlige baseline-Hb fra den gennemsnitlige evalueringsperiode Hb. Ved slutningen af ​​uge 36 var data, der muliggjorde evalueringen af ​​det terapeutiske respons, tilgængelige for 188 ud af 221 kvalificerede deltagere i RO0503821 (1x/2 uger) arm; 172 ud af 220 kvalificerede deltagere i RO0503821 (1x/4 uger); og 180 ud af 225 deltagere i Epoetin (1-3x/Uge) arm.
Baseline, uge ​​29 til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der bibeholder den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration under evalueringsperioden Inden for +/- 1 gram pr. deciliter (g/dl) af den gennemsnitlige baseline-hæmoglobinkoncentration.
Tidsramme: Baseline, uge ​​29 til uge 36
Den gennemsnitlige Hb for alle værdier registreret i løbet af evalueringsperioden blev beregnet og blev trukket fra den gennemsnitlige baseline Hb for hver deltager. Antallet af deltagere, der opretholder deres gennemsnitlige Hb inden for +/- 1 g/dL af deres gennemsnitlige baseline hæmoglobinkoncentration er angivet.
Baseline, uge ​​29 til uge 36
Forekomsten af ​​røde blodlegemer (RBC)-transfusioner under titrerings- og evalueringsperioderne
Tidsramme: Uge 1 til uge 36
Antallet af deltagere, der modtog RBC-transfusioner under titrerings- og evalueringsperioderne, blev rapporteret.
Uge 1 til uge 36
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter i blodplader, hvide blodlegemer (WBC) og røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Op til uge 53
Markerede laboratorieabnormaliteter blev defineret som de værdier, der lå uden for Roches markerede abnormitetsreferenceområde. Disse abnormitetslaboratorieværdier blev markeret som lav eller høj, hvis de var henholdsvis under den nedre grænse eller over den øvre grænse for Roche-markerede abnormitetsreferenceområde. Det markerede abnormitetsreferenceområde for blodplader var 100-550x10^9/liter [L], for WBC var 3,0-18,0,0x10^9/L, og for RBC var 3,80-6,10x10^12/L.
Op til uge 53
Antal deltagere med markante laboratorieabnormiteter for blodkemi og elektrolytter
Tidsramme: Op til uge 53
Markerede laboratorieabnormaliteter blev defineret som de værdier, der lå uden for Roches markerede abnormitetsreferenceområde. Disse abnormitetslaboratorieværdier blev markeret som lav eller høj, hvis de var henholdsvis under den nedre grænse eller over den øvre grænse for Roche-markerede abnormitetsreferenceområde. Det markante abnormitetsreferenceområde for aspartataminotransferase (AST) var 0-80 (enhed pr. liter [U/L]), alaninaminotransferase (ALT) 0-110 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) 0-220 U/L, albumin >=30,0 gram/liter (g/L), glucose hos ikke-diabetikere 2,80-11,10 (millimol/liter [mmol/L]); kalium 2,90-5,80 mmol/L og phosphor 0,75-1,60 mmol/L
Op til uge 53
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra baseline i uge 36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og uge 52
Blodtrykket blev målt ved manuel vurdering eller automatiseret aflæsning gennem hele undersøgelsen for hver deltager. Blodtrykket blev målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile. En manchet i passende størrelse blev brugt, og både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtryk blev registreret før dialyse (BD) og efter dialyse (AD).
Baseline, uge ​​36 og uge 52
Gennemsnitlig ændring i pulsfrekvens (siddende) fra baseline i uge 36 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​36 og uge 52
Ændring i pulsfrekvens (slag pr. minut [bpm]) fra basislinjeværdier inkluderer kun de deltagere med både en basislinjeværdi og en værdi for en specificeret tidsperiode.
Baseline, uge ​​36 og uge 52
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og død
Tidsramme: Op til uge 53
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en væsentlig medicinsk hændelse efter investigators vurdering eller kræver indgriben for at forhindre et eller andet af disse udfald. Overordnede dødsfald forekom i undersøgelsen blev rapporteret.
Op til uge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2004

Først opslået (SKØN)

13. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16739

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO0503821 (1x/2 uger)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner