Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über intravenöses Mircera zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten

23. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von RO0503821 bei intravenöser Verabreichung zur Erhaltungsbehandlung von Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Mircera bewerten, das als Erhaltungstherapie bei renaler Anämie bei dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung verabreicht wird, die zuvor iv Epoetin erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1-2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

673

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
      • München, Deutschland, 80804
      • Nürnberg, Deutschland, 90431
      • Stuttgart, Deutschland, 70191
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
  • Frankreich
      • Aubervilliers, Frankreich, 93307
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Paris, Frankreich, 75 016
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Toulouse, Frankreich, 31059
  • Italien
      • Como, Italien, 22100
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Milano, Italien, 20162
      • Pavia, Italien, 27100
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
      • Levanger, Norwegen, 7600
      • Lillehammer, Norwegen, 2629
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
      • Lausanne, Schweiz, 1003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91356
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816-5119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8342
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische renale Anämie;
  • auf Dialysetherapie für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
  • erhalten i.v. Epoetin für mindestens 8 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder unzuverlässige Verhütungsmethoden anwenden;
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/2 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang alle zwei Wochen RO0503821 (Mircera [Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta]) intravenös. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von RO0503821 (60, 100 oder 180 Mikrogramm [mcg]), die auf der Epoetin-Dosis (< 8.000, 8.000-16.000, > 16.000 Internationale Einheiten [I.E.]/Woche) basierte, die in der Woche davor verabreicht wurde auf das Studienmedikament umstellen.
Arzneimittel: RO0503821 (1x/2 Wochen)
60, 100 oder 180 Mikrogramm (mcg) (Anfangsdosis) einmal alle zwei Wochen intravenös für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Mircera
EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/4 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten RO0503821 einmal alle vier Wochen intravenös für 52 Wochen. Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von RO0503821 (120, 200 oder 360 mcg), die auf der Epoetin-Dosis (< 8.000, 8.000-16.000, > 16.000 IE/Woche) basierte, die in der Woche vor der Umstellung auf das Studienmedikament verabreicht wurde.
Arzneimittel: RO0503821 (1x/4 Wochen)
120, 200 oder 360 Mikrogramm (Anfangsdosis) einmal alle vier Wochen intravenös für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin (1-3x/Woche)
Die Teilnehmer erhielten 52 Wochen lang ein-, zwei- oder dreimal wöchentlich ihre laufende wöchentliche intravenöse Dosis Epoetin alfa oder beta.
Arzneimittel: Epoetin alfa oder beta
intravenös 3 mal wöchentlich für 52 Wochen, wie vorgeschrieben
Andere Namen:
  • Epoetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Hämoglobin (Hb)-Konzentration vom Ausgangswert bis zum Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Baseline, Woche 29 bis Woche 36
Eine zeitbereinigte mittlere Änderung der Hb-Konzentration wurde unter Verwendung eines AUC-Ansatzes (Fläche unter der Kurve) für beide Zeiträume separat berechnet. Die Änderung der Hb-Konzentration zwischen dem Basislinien- und dem Bewertungszeitraum wurde durch Subtrahieren des berechneten durchschnittlichen Basislinien-Hb vom durchschnittlichen Bewertungszeitraum Hb berechnet. Am Ende von Woche 36 lagen für 188 von 221 geeigneten Teilnehmern im RO0503821-Arm (1x/2 Wochen) Daten vor, die eine Bewertung des therapeutischen Ansprechens ermöglichten; 172 von 220 teilnahmeberechtigten Teilnehmern in RO0503821 (1x/4 Wochen); und 180 von 225 Teilnehmern im Epoetin-Arm (1-3x/Woche).
Baseline, Woche 29 bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration während des Bewertungszeitraums innerhalb von +/- 1 Gramm pro Deziliter (g/dl) der durchschnittlichen Ausgangshämoglobinkonzentration halten.
Zeitfenster: Baseline, Woche 29 bis Woche 36
Der mittlere Hb-Wert aller während des Bewertungszeitraums aufgezeichneten Werte wurde berechnet und von dem mittleren Ausgangs-Hb-Wert für jeden Teilnehmer subtrahiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die ihren durchschnittlichen Hb-Wert innerhalb von +/- 1 g/dL ihrer durchschnittlichen Ausgangs-Hämoglobinkonzentration halten, wird angegeben.
Baseline, Woche 29 bis Woche 36
Die Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) während der Titrations- und Bewertungszeiträume
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 36
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der Titrations- und Bewertungsperioden Erythrozytentransfusionen erhielten, wurde angegeben.
Woche 1 bis Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit deutlichen Laboranomalien bei den Blutplättchen, der Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) und der roten Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Bis Woche 53
Ausgeprägte Laboranomalien wurden als solche Werte definiert, die ausserhalb des Roche-Referenzbereichs für markierte Anomalien lagen. Diese Laborwerte für Anomalien wurden als „Niedrig“ oder „Hoch“ gekennzeichnet, wenn sie unter der Untergrenze bzw. über der Obergrenze des von Roche gekennzeichneten Referenzbereichs für Anomalien lagen. Der Referenzbereich für markierte Anomalien lag für Blutplättchen bei 100-550 x 10^9/Liter [l], für WBC bei 3,0-18,0,0 x 10^9/l und für RBC bei 3,80-6,10 x 10^12/l.
Bis Woche 53
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Laboranomalien für Blutchemie und Elektrolyte
Zeitfenster: Bis Woche 53
Ausgeprägte Laboranomalien wurden als solche Werte definiert, die ausserhalb des Roche-Referenzbereichs für markierte Anomalien lagen. Diese Laborwerte für Anomalien wurden als „Niedrig“ oder „Hoch“ gekennzeichnet, wenn sie unter der Untergrenze bzw. über der Obergrenze des von Roche gekennzeichneten Referenzbereichs für Anomalien lagen. Der Referenzbereich für markierte Anomalien für Aspartat-Aminotransferase (AST) war 0-80 (Einheiten pro Liter [U/L]), Alanin-Aminotransferase (ALT) 0-110 U/L, alkalische Phosphatase (ALP) 0-220 U/L, Albumin >=30,0 Gramm/Liter (g/L), Glukose bei Nichtdiabetikern 2,80–11,10 (Millimol/Liter [mmol/L]); Kalium 2,90-5,80 mmol/L und Phosphor 0,75-1,60 mmol/l
Bis Woche 53
Mittlere Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
Der Blutdruck wurde während der gesamten Studie für jeden Teilnehmer manuell gemessen oder automatisch abgelesen. Der Blutdruck wurde im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen. Eine Manschette geeigneter Größe wurde verwendet und sowohl der systolische (SBP) als auch der diastolische (DBP) Blutdruck wurden vor der Dialyse (BD) und nach der Dialyse (AD) aufgezeichnet.
Baseline, Woche 36 und Woche 52
Mittlere Veränderung der Pulsfrequenz (im Sitzen) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 36 und Woche 52
Die Änderung der Pulsfrequenz (Schläge pro Minute [bpm]) von den Ausgangswerten umfasst nur die Teilnehmer mit sowohl einem Ausgangswert als auch einem Wert für einen bestimmten Zeitraum.
Baseline, Woche 36 und Woche 52
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Tod
Zeitfenster: Bis Woche 53
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist oder ist nach Einschätzung des Prüfarztes ein bedeutendes medizinisches Ereignis darstellt oder einen Eingriff erfordert, um das eine oder andere dieser Ergebnisse zu verhindern. Es wurden insgesamt in der Studie aufgetretene Todesfälle gemeldet.
Bis Woche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16739

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RO0503821 (1x/2 Wochen)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren