Uno studio di Mircera per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi
23 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di RO0503821 quando somministrato per via endovenosa per il trattamento di mantenimento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica in dialisi.
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via endovenosa, somministrato come trattamento di mantenimento per l'anemia renale in pazienti con malattia renale cronica in dialisi che ricevevano precedentemente epoetina iv.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
673
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Aubervilliers, Francia, 93307
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Bordeaux, Francia, 33076
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La Tronche, Francia, 38700
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Paris, Francia, 75 016
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75015
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Toulouse, Francia, 31059
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Dortmund, Germania, 44263
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Ellwangen, Germania, 73479
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München, Germania, 80804
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Nürnberg, Germania, 90431
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Stuttgart, Germania, 70191
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Wiesbaden, Germania, 65191
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Wiesloch, Germania, 69168
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Como, Italia, 22100
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
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Milano, Italia, 20162
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Pavia, Italia, 27100
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Bergen, Norvegia, 5021
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Levanger, Norvegia, 7600
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Lillehammer, Norvegia, 2629
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Trondheim, Norvegia, 7006
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Barcelona, Spagna, 08003
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La Coruna, Spagna, 15006
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Madrid, Spagna, 28007
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Malaga, Spagna, 29010
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Sevilla, Spagna, 41013
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91356
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Irvine, California, Stati Uniti, 92868
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
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Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
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Riverside, California, Stati Uniti, 92501
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816-5119
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8342
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95116-1906
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80260
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Florida
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1718
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Stati Uniti, 55430
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8161
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1023
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
-
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South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
-
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
-
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
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Lausanne, Svizzera, 1011
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Lausanne, Svizzera, 1003
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- in terapia dialitica per almeno 12 settimane prima dello screening;
- ricevere epoetina EV per almeno 8 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza, allattamento o che utilizzano metodi di controllo delle nascite inaffidabili;
- somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening o durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: RO0503821 (1x/2 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto RO0503821 (Mircera [metossipolietilenglicole-epoetina beta]) una volta ogni due settimane per via endovenosa per 52 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di RO0503821 (60, 100 o 180 microgrammi [mcg]) basata sulla dose di epoetina (<8000, 8000-16000, >16000 unità internazionali [UI]/settimana) somministrata durante la settimana precedente il passare al farmaco oggetto dello studio.
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60, 100 o 180 microgrammi (mcg) (dose iniziale) una volta ogni due settimane per via endovenosa per 52 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: RO0503821 (1x/4 settimane)
I partecipanti hanno ricevuto RO0503821 una volta ogni quattro settimane per via endovenosa per 52 settimane.
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di RO0503821 (120, 200 o 360 mcg) basata sulla dose di epoetina (<8000, 8000-16000, >16000 UI/settimana) somministrata durante la settimana precedente il passaggio al farmaco in studio.
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120, 200 o 360 mcg (dose iniziale) una volta ogni quattro settimane per via endovenosa per 52 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina (1-3x/settimane)
I partecipanti hanno ricevuto la loro dose endovenosa settimanale in corso di epoetina alfa o beta una, due o tre volte alla settimana per 52 settimane.
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per via endovenosa 3 volte alla settimana per 52 settimane, come prescritto
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della concentrazione di emoglobina (Hb) dal basale al periodo di valutazione
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 29 alla settimana 36
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Una variazione media aggiustata per il tempo della concentrazione di Hb è stata calcolata utilizzando un approccio Area Under the Curve (AUC), per entrambi i periodi separatamente.
La variazione della concentrazione di Hb tra il periodo di riferimento e il periodo di valutazione è stata calcolata sottraendo l'Hb al basale medio calcolato dall'Hb del periodo di valutazione medio.
Alla fine della settimana 36, i dati che consentivano la valutazione della risposta terapeutica erano disponibili per 188 dei 221 partecipanti idonei nel braccio RO0503821 (1x/2 settimane); 172 su 220 partecipanti idonei in RO0503821 (1x/4 settimane); e 180 partecipanti su 225 nel braccio Epoetina (1-3 volte/settimane).
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Basale, dalla settimana 29 alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno mantenuto la concentrazione media di emoglobina durante il periodo di valutazione entro +/- 1 grammo per decilitro (g/dl) della concentrazione media di emoglobina al basale.
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 29 alla settimana 36
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È stata calcolata la media di Hb di tutti i valori registrati durante il periodo di valutazione, che è stata sottratta dalla media di Hb basale per ciascun partecipante.
Viene fornito il numero di partecipanti che mantengono la loro Hb media entro +/- 1 g/dL della concentrazione media di emoglobina al basale.
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Basale, dalla settimana 29 alla settimana 36
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L'incidenza delle trasfusioni di globuli rossi (RBC) durante i periodi di titolazione e valutazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 36
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante i periodi di titolazione e valutazione.
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Dalla settimana 1 alla settimana 36
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate in piastrine, conta dei globuli bianchi (WBC) e globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
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Le anomalie di laboratorio marcate sono state definite come quei valori che erano al di fuori dell'intervallo di riferimento per le anomalie marcate di Roche.
Questi valori di laboratorio di anomalia sono stati contrassegnati come Bassi o Alti se erano al di sotto del limite inferiore o al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento per le anomalie contrassegnate da Roche, rispettivamente.
L'intervallo di riferimento per le anomalie marcate per piastrine era 100-550x10^9/litro [L], per WBC era 3,0-18,0,0x10^9/L e per RBC era 3,80-6,10x10^12/L.
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Fino alla settimana 53
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio marcate per chimica del sangue ed elettroliti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
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Le anomalie di laboratorio marcate sono state definite come quei valori che erano al di fuori dell'intervallo di riferimento per le anomalie marcate di Roche.
Questi valori di laboratorio di anomalia sono stati contrassegnati come Bassi o Alti se erano al di sotto del limite inferiore o al di sopra del limite superiore dell'intervallo di riferimento per le anomalie contrassegnate da Roche, rispettivamente.
L'intervallo di riferimento per le anomalie marcate per aspartato aminotransferasi (AST) era 0-80 (unità per litro [U/L]), alanina aminotransferasi (ALT) 0-110 U/L, fosfatasi alcalina (ALP) 0-220 U/L, albumina >=30,0 grammi/litro (g/L), glucosio nei non diabetici 2,80-11,10
(millimol/litro [mmol/L]); potassio 2,90-5,80
mmol/L e fosforo 0,75-1,60
mmol/l
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Fino alla settimana 53
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Variazione media della pressione sanguigna rispetto al basale alla settimana 36 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e settimana 52
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La pressione sanguigna è stata misurata mediante valutazione manuale o lettura automatica durante l'intero studio per ogni partecipante.
La pressione sanguigna è stata rilevata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo.
È stato utilizzato un bracciale di dimensioni appropriate e sono state registrate sia la pressione arteriosa sistolica (SBP) che quella diastolica (DBP) prima della dialisi (BD) e dopo la dialisi (AD).
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Basale, settimana 36 e settimana 52
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Variazione media della frequenza cardiaca (seduta) rispetto al basale alla settimana 36 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 36 e settimana 52
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La variazione della frequenza cardiaca (battiti al minuto [bpm]) rispetto ai valori di riferimento include solo i partecipanti con un valore di riferimento e un valore per il periodo di tempo specificato.
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Basale, settimana 36 e settimana 52
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Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e morte
Lasso di tempo: Fino alla settimana 53
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Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore o richiede un intervento per prevenire l'uno o l'altro di questi esiti.
Sono stati riportati i decessi complessivi verificatisi nello studio.
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Fino alla settimana 53
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2004
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA16739
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