Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat intravénás Mircerával a dialízises betegek vérszegénységének kezelésére

2016. november 23. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO0503821 hatékonyságának és biztonságosságának bizonyítására intravénásan adva a vérszegénység fenntartó kezelésére krónikus vesebetegségben szenvedő, dializált betegeknél.

Ez a vizsgálat értékeli az intravénás Mircera hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet a vese anémia fenntartó kezeléseként alkalmaznak olyan dializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akik korábban intravénás epoetint kaptak. A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

673

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91356
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92868
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Monterey Park, California, Egyesült Államok, 91754
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816-5119
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8342
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Egyesült Államok, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
  • Franciaország
      • Aubervilliers, Franciaország, 93307
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • La Tronche, Franciaország, 38700
      • Paris, Franciaország, 75 016
      • Paris, Franciaország, 75651
      • Paris, Franciaország, 75015
      • Toulouse, Franciaország, 31059
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
      • Levanger, Norvégia, 7600
      • Lillehammer, Norvégia, 2629
      • Trondheim, Norvégia, 7006
  • Németország
      • Dortmund, Németország, 44263
      • Ellwangen, Németország, 73479
      • München, Németország, 80804
      • Nürnberg, Németország, 90431
      • Stuttgart, Németország, 70191
      • Wiesbaden, Németország, 65191
      • Wiesloch, Németország, 69168
  • Olaszország
      • Como, Olaszország, 22100
      • Lecco, Olaszország, 23900
      • Lodi, Olaszország, 26900
      • Milano, Olaszország, 20162
      • Pavia, Olaszország, 27100
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
      • La Coruna, Spanyolország, 15006
      • Madrid, Spanyolország, 28007
      • Malaga, Spanyolország, 29010
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
      • Lausanne, Svájc, 1003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőtt betegek >=18 éves;
  • krónikus vese anémia;
  • dialízis terápia alatt legalább 12 hétig a szűrés előtt;
  • legalább 8 hétig IV epoetint kapott a szűrés előtt.

Kizárási kritériumok:

  • terhes, szoptató vagy megbízhatatlan fogamzásgátló módszereket használó nők;
  • más vizsgálati gyógyszer beadása a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RO0503821 (1x/2 hét)
A résztvevők RO0503821-et (Mircera [metoxi-polietilénglikol-epoetin béta]) kaptak kéthetente egyszer intravénásan 52 héten keresztül. A résztvevők RO0503821 kezdő adagot (60, 100 vagy 180 mikrogramm [mcg]) kaptak, amely az Epoetin adagon (<8000, 8000-16000, >16000 nemzetközi egység [NE]/hét) alapult, amelyet a kezelést megelőző héten adtak be. váltson át a vizsgálati gyógyszerre.
Drog: RO0503821 (1x/2 hét)
60, 100 vagy 180 mikrogramm (mcg) (kezdő adag) kéthetente egyszer intravénásan 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Mircera
KÍSÉRLETI: RO0503821 (1x/4 hét)
A résztvevők az RO0503821-et négyhetente egyszer kapták intravénásan 52 héten keresztül. A résztvevők az RO0503821 kezdő adagot (120, 200 vagy 360 mcg) kapták, amely a vizsgálati gyógyszerre való átállást megelőző héten beadott Epoetin dózison (<8000, 8000-16000, >16000 NE/hét) alapult.
Drog: RO0503821 (1x/4 hét)
120, 200 vagy 360 mcg (kezdő adag) négyhetente egyszer intravénásan 52 héten keresztül.
Más nevek:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin (1-3x/hét)
A résztvevők folyamatos, heti intravénás Epoetin alfa- vagy béta-adagjukat hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapták 52 héten keresztül.
Drog: Alfa- vagy béta-epoetin
intravénásan hetente háromszor 52 héten keresztül, az előírás szerint
Más nevek:
  • Epoetin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin (Hb) koncentrációjának átlagos változása a kiindulási állapottól az értékelési időszakig
Időkeret: Alapállapot, 29. héttől 36. hétig
A Hb-koncentráció idővel korrigált átlagos változását a görbe alatti terület (AUC) módszerrel számítottuk ki, mindkét időszakra külön-külön. A Hb-koncentráció változását az alapvonal és a kiértékelési időszak között úgy számítottuk ki, hogy a számított átlagos Hb-t kivontuk az átlagos Hb értékelési időszakból. A 36. hét végén a terápiás válasz értékelését lehetővé tevő adatok az RO0503821 (1x/2 hét) csoport 221 jogosult résztvevőjéből 188-nál álltak rendelkezésre; 220 jogosult résztvevő közül 172 az RO0503821-ben (1x/4 hét); és 225 résztvevőből 180 az Epoetin (1-3x/hét) karban.
Alapállapot, 29. héttől 36. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos hemoglobinkoncentrációt fenntartó résztvevők száma az értékelési időszak alatt az átlagos alap hemoglobinkoncentráció +/- 1 grammonkénti deciliterén (g/dl) belül.
Időkeret: Alapállapot, 29. héttől 36. hétig
Az értékelési periódus során feljegyzett összes érték átlagos Hb-jét kiszámítottuk, és levontuk az egyes résztvevők átlagos kiindulási Hb-jéből. Meg van adva azoknak a résztvevőknek a száma, akik átlagos Hb-értéküket az átlagos hemoglobin-koncentrációjukhoz képest +/- 1 g/dl-en belül tartják.
Alapállapot, 29. héttől 36. hétig
A vörösvértest-transzfúziók előfordulása a titrálási és értékelési időszak alatt
Időkeret: 1. héttől 36. hétig
Azon résztvevők számát jelentették, akik a titrálási és értékelési időszak alatt vörösvértest-transzfúziót kaptak.
1. héttől 36. hétig
A vérlemezkék, a fehérvérsejtszám (WBC) és a vörösvértestek (RBC) tekintetében jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár az 53. hétig
A kifejezett laboratóriumi eltérések azok az értékek, amelyek kívül esnek a Roche által megjelölt eltérések referenciatartományán. Ezeket az abnormalitási laboratóriumi értékeket alacsonynak vagy magasnak jelöltük, ha a Roche által megjelölt abnormalitási referenciatartomány alsó vagy felső határa alatt voltak. A megjelölt abnormalitási referencia tartomány a vérlemezkék esetében 100-550x10^9/liter [L], a fehérvérsejt esetében 3,0-18,0,0x10^9/l, a vörösvértestek esetében pedig 3,80-6,10x10^12/l.
Akár az 53. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések mutatkoztak a vérkémia és az elektrolit tekintetében
Időkeret: Akár az 53. hétig
A kifejezett laboratóriumi eltérések azok az értékek, amelyek kívül esnek a Roche által megjelölt eltérések referenciatartományán. Ezeket az abnormalitási laboratóriumi értékeket alacsonynak vagy magasnak jelöltük, ha a Roche által megjelölt abnormalitási referenciatartomány alsó vagy felső határa alatt voltak. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) kifejezett abnormalitási referenciatartománya 0-80 (egység per liter [U/L]), alanin-aminotranszferáz (ALT) 0-110 U/L, alkalikus foszfatáz (ALP) 0-220 U/L, albumin >=30,0 gramm/liter (g/l), glükóz nem cukorbetegeknél 2,80-11,10 (millimol/liter [mmol/l]); kálium 2,90-5,80 mmol/l, foszfor pedig 0,75-1,60 mmol/l
Akár az 53. hétig
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 36. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét és 52. hét
A vérnyomást manuális értékeléssel vagy automatizált leolvasással mérték a teljes vizsgálat során minden résztvevőnél. Ülő helyzetben mértük a vérnyomást legalább 5 perc pihenés után. Megfelelő méretű mandzsettát használtunk, és mind a szisztolés (SBP), mind a diasztolés (DBP) vérnyomást feljegyeztük a dialízis előtt (BD) és a dialízis után (AD).
Alapállapot, 36. hét és 52. hét
A pulzusszám átlagos változása (ülve) a kiindulási értékhez képest a 36. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 36. hét és 52. hét
A pulzusszám változása (ütés/perc [bpm]) az alapvonali értékekhez képest csak azokat a résztvevőket tartalmazza, akiknek van alapértéke és egy meghatározott időtartamra vonatkozó értéke is.
Alapállapot, 36. hét és 52. hét
Nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és halálozás előfordulása
Időkeret: Az 53. hétig
A nemkívánatos betegség bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény, vagy beavatkozást igényel ezen kimenetelek egyikének vagy másikának megakadályozása érdekében. A vizsgálat során összességében bekövetkezett halálesetekről számoltak be.
Az 53. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2004. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA16739

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RO0503821 (1x/2 hét)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel