Suonensisäisen Mirceran tutkimus dialyysipotilaiden anemian hoitoon
keskiviikko 23. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa osoitetaan RO0503821:n teho ja turvallisuus laskimoon annettuna anemian ylläpitohoidossa kroonista munuaissairautta sairastavilla dialyysipotilailla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen Mirceran tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan ylläpitohoitona munuaisanemian hoitoon dialyysipotilailla, jotka ovat aiemmin saaneet epoetiinia suonensisäisesti.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
673
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
La Coruna, Espanja, 15006
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Sevilla, Espanja, 41013
-
-
-
-
-
Como, Italia, 22100
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Milano, Italia, 20162
-
Pavia, Italia, 27100
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
-
Levanger, Norja, 7600
-
Lillehammer, Norja, 2629
-
Trondheim, Norja, 7006
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Ranska, 93307
-
Bordeaux, Ranska, 33076
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Paris, Ranska, 75 016
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75015
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa, 44263
-
Ellwangen, Saksa, 73479
-
München, Saksa, 80804
-
Nürnberg, Saksa, 90431
-
Stuttgart, Saksa, 70191
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
-
Wiesloch, Saksa, 69168
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
-
Lausanne, Sveitsi, 1003
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91356
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Monterey Park, California, Yhdysvallat, 91754
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816-5119
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8342
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95116-1906
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80260
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1718
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Yhdysvallat, 55430
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- dialyysihoidossa vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa;
- saanut IV epoetiinia vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät epäluotettavia ehkäisymenetelmiä;
- toisen tutkimuslääkkeen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RO0503821 (1x/2 viikkoa)
Osallistujat saivat RO0503821:tä (Mircera [metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta]) kerran kahdessa viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan.
Osallistujat saivat aloitusannoksen RO0503821 (60, 100 tai 180 mikrogrammaa [mcg]), joka perustui Epoetin-annokseen (<8000, 8000-16000, >16000 kansainvälistä yksikköä [IU]/viikko), joka annettiin edellisen viikon aikana. vaihtaa tutkimuslääkkeeseen.
|
60, 100 tai 180 mikrogrammaa (mcg) (aloitusannos) kerran kahdessa viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: RO0503821 (1x/4 viikkoa)
Osallistujat saivat RO0503821:tä kerran neljässä viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan.
Osallistujat saivat aloitusannoksen RO0503821 (120, 200 tai 360 mikrog), joka perustui tutkimuslääkkeeseen siirtymistä edeltävän viikon aikana annettuun epoetiiniannokseen (<8000, 8000-16000, >16000 IU/viikko).
|
120, 200 tai 360 mikrog (aloitusannos) kerran neljässä viikossa suonensisäisesti 52 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetiini (1-3x/viikko)
Osallistujat saivat jatkuvan viikoittaisen suonensisäisen annoksensa Epoetin alfaa tai betaa yksi, kaksi tai kolme kertaa viikossa 52 viikon ajan.
|
suonensisäisesti 3 kertaa viikossa 52 viikon ajan, kuten on määrätty
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta arviointijaksoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29 - viikko 36
|
Hb-konsentraation aikakorjattu keskimääräinen muutos laskettiin käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) molemmille ajanjaksoille erikseen.
Hb-konsentraation muutos lähtötilanteen ja arviointijakson välillä laskettiin vähentämällä laskettu keskimääräinen lähtötason Hb keskimääräisestä arviointijaksosta Hb.
Viikon 36 lopussa tiedot, jotka mahdollistivat terapeuttisen vasteen arvioinnin, olivat saatavilla 188:lta 221 osallistujalta RO0503821 (1x/2 viikkoa) ryhmässä; 172/220 osallistujaa RO0503821:ssä (1x/4 viikkoa); ja 180 225 osallistujasta Epoetin (1-3x/viikko) -haarassa.
|
Lähtötilanne, viikko 29 - viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka säilyttävät keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden arviointijakson aikana +/- 1 gramman desilitraa kohden (g/dl) keskimääräisestä hemoglobiinipitoisuudesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 29 - viikko 36
|
Kaikkien arviointijakson aikana kirjattujen arvojen keskiarvo Hb laskettiin ja vähennettiin kunkin osallistujan keskimääräisestä perustason Hb:stä.
Ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka säilyttävät keskimääräisen Hb:nsä +/- 1 g/dl:n sisällä keskimääräisestä hemoglobiinipitoisuudestaan.
|
Lähtötilanne, viikko 29 - viikko 36
|
|
Punasolujen (RBC) siirtojen ilmaantuvuus titraus- ja arviointijaksojen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 36
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat punasolujen siirtoja titraus- ja arviointijaksojen aikana, ilmoitettiin.
|
Viikosta 1 viikkoon 36
|
|
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia verihiutaleissa, valkosolujen määrässä (WBC) ja punasoluissa (RBC)
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
|
Merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka olivat Rochen merkittyjen poikkeavuuksien vertailualueen ulkopuolella.
Nämä poikkeavuuslaboratorioarvot merkittiin matalaksi tai korkeaksi, jos ne olivat Rochen merkityn poikkeavuusviitealueen alarajan alapuolella tai ylärajan yläpuolella.
Merkitty poikkeavuuden viitealue verihiutaleille oli 100-550x10^9/litra [L], valkosolujen 3,0-18,0,0x10^9/l ja punasolujen 3,80-6,10x10^12/l.
|
Viikolle 53 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia laboratoriopoikkeavuuksia veren kemian ja elektrolyyttien suhteen
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
|
Merkittävät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka olivat Rochen merkittyjen poikkeavuuksien vertailualueen ulkopuolella.
Nämä poikkeavuuslaboratorioarvot merkittiin matalaksi tai korkeaksi, jos ne olivat Rochen merkityn poikkeavuusviitealueen alarajan alapuolella tai ylärajan yläpuolella.
Merkittävä poikkeavuuden viitealue aspartaattiaminotransferaasille (AST) oli 0-80 (yksikköä litraa kohti [U/L]), alaniiniaminotransferaasin (ALT) 0-110 U/L, alkalisen fosfataasin (ALP) 0-220 U/L, albumiini >=30,0 grammaa/litra (g/l), glukoosi ei-diabeetikoilla 2,80-11,10
(millimol/litra [mmol/l]); kalium 2,90-5,80
mmol/L ja fosfori 0,75-1,60
mmol/l
|
Viikolle 53 asti
|
|
Verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36 ja viikko 52
|
Verenpainetta mitattiin manuaalisesti tai automaattisella lukemalla koko tutkimuksen ajan jokaiselle osallistujalle.
Verenpaine mitattiin istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen.
Käytettiin sopivan kokoista mansettia ja sekä systolinen (SBP) että diastolinen (DBP) verenpaine kirjattiin ennen dialyysiä (BD) ja dialyysin jälkeen (AD).
|
Lähtötilanne, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Sykkeen keskimääräinen muutos (istuttaessa) lähtötasosta viikoilla 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 36 ja viikko 52
|
Muutos pulssissa (lyöntiä minuutissa [bpm]) perusarvoista sisältää vain ne osallistujat, joilla on sekä perusarvo että arvo tietyltä ajanjaksolta.
|
Lähtötilanne, viikko 36 ja viikko 52
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja kuolema
Aikaikkuna: Viikolle 53 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai merkittävä lääketieteellinen tapahtuma tutkijan arvion mukaan tai vaatii toimenpiteitä jommankumman näistä seurauksista estämiseksi.
Kaiken kaikkiaan tutkimuksessa tapahtuneita kuolemia raportoitiin.
|
Viikolle 53 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. helmikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16739
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .