투석 환자의 빈혈 치료를 위한 정맥 Mircera의 연구
2016년 11월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 유지 치료를 위해 RO0503821을 정맥 주사했을 때의 효능과 안전성을 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 이전에 iv 에포에틴을 투여받았던 투석 중인 만성 신장 질환 환자의 신장 빈혈에 대한 유지 치료로 제공되는 정맥주사 Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이고 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
673
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
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Levanger, 노르웨이, 7600
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Lillehammer, 노르웨이, 2629
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Trondheim, 노르웨이, 7006
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Dortmund, 독일, 44263
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Ellwangen, 독일, 73479
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München, 독일, 80804
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Nürnberg, 독일, 90431
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Stuttgart, 독일, 70191
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Wiesloch, 독일, 69168
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35211
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
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Montgomery, Alabama, 미국, 36106
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California
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Encino, California, 미국, 91356
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Irvine, California, 미국, 92868
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Monterey Park, California, 미국, 91754
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Riverside, California, 미국, 92501
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Sacramento, California, 미국, 95816-5119
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92103-8342
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San Francisco, California, 미국, 94117
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San Jose, California, 미국, 95116-1906
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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Lakewood, Colorado, 미국, 80260
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1718
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Louisiana
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, 미국, 55430
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, 미국, 07503
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
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Great Neck, New York, 미국, 11021
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Mineola, New York, 미국, 11501
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New York, New York, 미국, 10021
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New York, New York, 미국, 10128
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8161
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7155
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
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Winston-salem, North Carolina, 미국, 27157-1023
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Houston, Texas, 미국, 77099
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
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Lausanne, 스위스, 1011
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Lausanne, 스위스, 1003
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Barcelona, 스페인, 08003
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La Coruna, 스페인, 15006
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Madrid, 스페인, 28007
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Malaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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Como, 이탈리아, 22100
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Milano, 이탈리아, 20162
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
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Aubervilliers, 프랑스, 93307
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Paris, 프랑스, 75 016
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Paris, 프랑스, 75651
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Paris, 프랑스, 75015
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Toulouse, 프랑스, 31059
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 투석 요법을 받음;
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 IV 에포에틴을 투여받는 것.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하는 여성
- 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구 약물의 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RO0503821(1x/2주)
참가자들은 52주 동안 2주에 한 번씩 RO0503821(Mircera [메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 베타])을 정맥 주사했습니다.
참가자는 시작 전 주에 투여된 Epoetin 용량(<8000, 8000-16000, >16000 국제 단위[IU]/주)을 기준으로 RO0503821(60, 100 또는 180마이크로그램[mcg])의 시작 용량을 받았습니다. 연구 약물로 전환하십시오.
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60, 100 또는 180마이크로그램(mcg)(초기 용량)을 52주 동안 2주에 한 번 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: RO0503821(1x/4주)
참가자는 52주 동안 4주에 한 번씩 RO0503821을 정맥 주사했습니다.
참가자는 연구 약물로 전환하기 전 주 동안 투여된 Epoetin 용량(<8000, 8000-16000, >16000 IU/주)을 기준으로 RO0503821(120, 200 또는 360mcg)의 시작 용량을 받았습니다.
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120, 200 또는 360 mcg(초기 용량)를 4주에 한 번씩 52주 동안 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에포에틴(1-3x/주)
참가자들은 52주 동안 매주 에포에틴 알파 또는 베타 1, 2, 3회 정맥 주사를 맞았습니다.
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처방에 따라 52주 동안 매주 3회 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평가 기간까지 헤모글로빈(Hb) 농도의 평균 변화
기간: 기준선, 29주차 ~ 36주차
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Hb 농도의 시간 조정된 평균 변화는 두 기간에 대해 개별적으로 AUC(Area Under the Curve) 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
기준선과 평가 기간 사이의 Hb 농도 변화는 평균 평가 기간 Hb에서 계산된 평균 기준선 Hb를 빼서 계산했습니다.
36주 말에 RO0503821(1x/2주) 부문의 적격 참가자 221명 중 188명에 대해 치료 반응을 평가할 수 있는 데이터가 제공되었습니다. RO0503821(1x/4주)의 적격 참가자 220명 중 172명; 및 225명의 참가자 중 180명이 Epoetin(1-3회/주) 암에 참여했습니다.
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기준선, 29주차 ~ 36주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 기준선 헤모글로빈 농도의 +/- 데시리터당 1그램(g/dl) 내에서 평가 기간 동안 평균 헤모글로빈 농도를 유지하는 참가자 수.
기간: 기준선, 29주차 ~ 36주차
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평가 기간 동안 기록된 모든 값의 평균 Hb를 계산하고 각 참가자의 평균 기준선 Hb에서 뺍니다.
평균 기준선 헤모글로빈 농도의 +/- 1g/dL 내에서 평균 Hb를 유지하는 참가자의 수가 제공됩니다.
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기준선, 29주차 ~ 36주차
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적정 및 평가 기간 동안 적혈구(RBC) 수혈 발생률
기간: 1주차 ~ 36주차
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적정 및 평가 기간 동안 RBC 수혈을 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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1주차 ~ 36주차
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혈소판, 백혈구 수(WBC) 및 적혈구(RBC)에서 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 53주까지
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표시된 실험실 이상은 Roche 표시된 이상 참조 범위를 벗어난 값으로 정의되었습니다.
이러한 이상 실험실 값은 Roche가 표시한 이상 기준 범위의 하한 이하 또는 상한 이상인 경우 각각 낮음 또는 높음으로 플래그 지정되었습니다.
혈소판에 대해 표시된 비정상 참조 범위는 100-550x10^9/Litre[L], WBC는 3.0-18.0.0x10^9/L, RBC는 3.80-6.10x10^12/L였습니다.
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53주까지
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혈액 화학 및 전해질에 대해 현저한 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 53주까지
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표시된 실험실 이상은 Roche 표시된 이상 참조 범위를 벗어난 값으로 정의되었습니다.
이러한 이상 실험실 값은 Roche가 표시한 이상 기준 범위의 하한 이하 또는 상한 이상인 경우 각각 낮음 또는 높음으로 플래그 지정되었습니다.
아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 대한 현저한 비정상 참조 범위는 0-80(단위/리터[U/L]), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 0-110 U/L, 알칼리성 인산분해효소(ALP) 0-220 U/L, 알부민 >=30.0 그램/리터(g/L), 비당뇨병 환자의 포도당 2.80-11.10
(밀리몰/리터[mmol/L]); 칼륨 2.90-5.80
mmol/L, 인 0.75-1.60
밀리몰/L
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53주까지
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36주 및 52주에 기준선에서 혈압의 평균 변화
기간: 기준선, 36주 및 52주
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혈압은 모든 참가자에 대해 전체 연구에 걸쳐 수동 평가 또는 자동 판독으로 측정되었습니다.
혈압은 앉은 자세에서 최소 5분 휴식 후 측정하였다.
적절한 크기의 커프를 사용하고 수축기(SBP) 및 확장기(DBP) 혈압을 투석 전(BD)과 투석 후(AD)에 기록했습니다.
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기준선, 36주 및 52주
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36주차 및 52주차 기준선에서 맥박수(앉기)의 평균 변화
기간: 기준선, 36주 및 52주
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기준 값에서 맥박수(분당 비트[bpm])의 변화에는 기준 값과 지정된 기간 동안의 값이 모두 있는 참가자만 포함됩니다.
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기준선, 36주 및 52주
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망의 발생률
기간: 53주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
SAE는 복용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 연구자의 판단에 중요한 의학적 사건이 있거나 이러한 결과 중 하나 또는 다른 것을 방지하기 위해 개입이 필요합니다.
연구에서 발생한 전체 사망이 보고되었습니다.
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53주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2004년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .