Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs mircera for behandling av anemi hos dialysepasienter

23. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, kontrollert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til RO0503821 når det administreres intravenøst ​​for vedlikeholdsbehandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse.

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Mircera, gitt som vedlikeholdsbehandling for nyreanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse som tidligere fikk iv epoetin. Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91356
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Monterey Park, California, Forente stater, 91754
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816-5119
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8342
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
      • San Jose, California, Forente stater, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Forente stater, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10128
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike, 93307
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • La Tronche, Frankrike, 38700
      • Paris, Frankrike, 75 016
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Toulouse, Frankrike, 31059
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Milano, Italia, 20162
      • Pavia, Italia, 27100
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
      • Levanger, Norge, 7600
      • Lillehammer, Norge, 2629
      • Trondheim, Norge, 7006
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • La Coruna, Spania, 15006
      • Madrid, Spania, 28007
      • Malaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41013
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
      • Lausanne, Sveits, 1003
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
      • München, Tyskland, 80804
      • Nürnberg, Tyskland, 90431
      • Stuttgart, Tyskland, 70191
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • på dialysebehandling i minst 12 uker før screening;
  • får IV epoetin i minst 8 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide, ammer eller bruker upålitelige prevensjonsmetoder;
  • administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 4 uker før screening, eller i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RO0503821 (1x/2 uker)
Deltakerne fikk RO0503821 (Mircera [metoksypolyetylenglykol-epoetin beta]) en gang annenhver uke intravenøst ​​i 52 uker. Deltakerne fikk en startdose på RO0503821 (60, 100 eller 180 mikrogram [mcg]) som var basert på Epoetin-dosen (<8000, 8000-16000, >16000 internasjonale enheter [IE]/uke) administrert i løpet av uken før bytte til studiemedisinen.
Legemiddel: RO0503821 (1x/2 uker)
60, 100 eller 180 mikrogram (mcg) (startdose) en gang annenhver uke intravenøst ​​i 52 uker.
Andre navn:
  • Mircera
EKSPERIMENTELL: RO0503821 (1x/4 uker)
Deltakerne fikk RO0503821 en gang hver fjerde uke intravenøst ​​i 52 uker. Deltakerne fikk en startdose på RO0503821 (120, 200 eller 360 mcg) som var basert på Epoetin-dosen (<8000, 8000-16000, >16000 IE/uke) administrert i uken før byttet til studiemedikamentet.
Legemiddel: RO0503821 (1x/4 uker)
120, 200 eller 360 mcg (startdose) en gang hver fjerde uke intravenøst ​​i 52 uker.
Andre navn:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin (1-3x/uker)
Deltakerne fikk sin pågående ukentlige intravenøse dose av Epoetin alfa eller beta en, to eller tre ganger ukentlig i 52 uker.
Legemiddel: Epoetin alfa eller beta
intravenøst ​​3 ganger ukentlig i 52 uker, som foreskrevet
Andre navn:
  • Epoetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hb) konsentrasjon fra baseline til evalueringsperiode
Tidsramme: Grunnlinje, uke 29 til uke 36
En tidsjustert gjennomsnittlig endring i Hb-konsentrasjon ble beregnet ved å bruke en AUC-tilnærming (Area Under the Curve), for begge periodene separat. Endring i Hb-konsentrasjon mellom baseline- og evalueringsperioden ble beregnet ved å trekke den beregnede gjennomsnittlige baseline-Hb fra den gjennomsnittlige evalueringsperioden Hb. På slutten av uke 36 var data som muliggjorde evaluering av den terapeutiske responsen tilgjengelig for 188 av 221 kvalifiserte deltakere i RO0503821 (1x/2 uker) arm; 172 av 220 kvalifiserte deltakere i RO0503821 (1x/4 uker); og 180 av 225 deltakere i Epoetin (1-3x/Uker) arm.
Grunnlinje, uke 29 til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opprettholder gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon under evalueringsperioden Innenfor +/- 1 gram pr. desiliter (g/dl) av gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon i utgangspunktet.
Tidsramme: Grunnlinje, uke 29 til uke 36
Gjennomsnittlig Hb for alle verdier registrert i løpet av evalueringsperioden ble beregnet, og ble trukket fra gjennomsnittlig baseline Hb for hver deltaker. Antall deltakere som opprettholder sitt gjennomsnittlige Hb innenfor +/- 1 g/dL av gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved baseline er gitt.
Grunnlinje, uke 29 til uke 36
Forekomsten av røde blodlegemer (RBC) transfusjoner under titrerings- og evalueringsperioder
Tidsramme: Uke 1 til uke 36
Antall deltakere som mottok RBC-transfusjoner i løpet av titrerings- og evalueringsperioden ble rapportert.
Uke 1 til uke 36
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik i blodplater, antall hvite blodceller (WBC) og røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Frem til uke 53
Markerte laboratorieavvik ble definert som de verdiene som var utenfor referanseområdet for Roche merket abnormalitet. Disse abnormitetslaboratorieverdiene ble flagget som lav eller høy hvis de var under den nedre grensen eller over den øvre grensen for henholdsvis Roche-merket abnormalitetsreferanseområde. Det markerte abnormalitetsreferanseområdet for blodplater var 100-550x10^9/liter [L], for WBC var 3,0-18,0,0x10^9/L, og for RBC var 3,80-6,10x10^12/L.
Frem til uke 53
Antall deltakere med markerte laboratorieavvik for blodkjemi og elektrolytter
Tidsramme: Frem til uke 53
Markerte laboratorieavvik ble definert som de verdiene som var utenfor referanseområdet for Roche merket abnormalitet. Disse abnormitetslaboratorieverdiene ble flagget som lav eller høy hvis de var under den nedre grensen eller over den øvre grensen for henholdsvis Roche-merket abnormalitetsreferanseområde. Det markerte abnormalitetsreferanseområdet for aspartataminotransferase (AST) var 0-80 (enhet per liter [U/L]), alaninaminotransferase (ALT) 0-110 U/L, alkalisk fosfatase (ALP) 0-220 U/L, albumin >=30,0 gram/liter (g/L), glukose hos ikke-diabetikere 2,80-11,10 (millimol/liter [mmol/L]); kalium 2,90-5,80 mmol/L, og fosfor 0,75-1,60 mmol/L
Frem til uke 53
Gjennomsnittlig endring i blodtrykk fra baseline ved uke 36 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
Blodtrykket ble målt ved manuell vurdering eller automatisert avlesning gjennom hele studien for hver deltaker. Blodtrykket ble målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile. En mansjett i passende størrelse ble brukt og både systolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk ble registrert før dialyse (BD) og etter dialyse (AD).
Baseline, uke 36 og uke 52
Gjennomsnittlig endring i pulsfrekvens (sittende) fra baseline ved uke 36 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 36 og uke 52
Endring i pulsfrekvens (slag per minutt [bpm]) fra grunnlinjeverdier inkluderer bare de deltakerne med både en grunnlinjeverdi og en verdi for en spesifisert tidsperiode.
Baseline, uke 36 og uke 52
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og død
Tidsramme: Frem til uke 53
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en betydelig medisinsk hendelse etter etterforskerens vurdering eller krever intervensjon for å forhindre ett eller annet av disse utfallene. Totale dødsfall som skjedde i studien ble rapportert.
Frem til uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA16739

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere