Studie intravenózního Mircera pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů
23. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s paralelními skupinami k prokázání účinnosti a bezpečnosti RO0503821 při intravenózním podání pro udržovací léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního přípravku Mircera podávaného jako udržovací léčba renální anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze, kteří dříve dostávali iv epoetin.
Předpokládaná doba studijní léčby je 1–2 roky a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
673
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aubervilliers, Francie, 93307
-
Bordeaux, Francie, 33076
-
La Tronche, Francie, 38700
-
Paris, Francie, 75 016
-
Paris, Francie, 75651
-
Paris, Francie, 75015
-
Toulouse, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Como, Itálie, 22100
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Milano, Itálie, 20162
-
Pavia, Itálie, 27100
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
-
Levanger, Norsko, 7600
-
Lillehammer, Norsko, 2629
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
-
-
-
-
Dortmund, Německo, 44263
-
Ellwangen, Německo, 73479
-
München, Německo, 80804
-
Nürnberg, Německo, 90431
-
Stuttgart, Německo, 70191
-
Wiesbaden, Německo, 65191
-
Wiesloch, Německo, 69168
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91356
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
-
Monterey Park, California, Spojené státy, 91754
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816-5119
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103-8342
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94117
-
San Jose, California, Spojené státy, 95116-1906
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80260
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1718
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
-
-
Minnesota
-
Brooklyn Center, Minnesota, Spojené státy, 55430
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8161
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
-
Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1023
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
-
Lausanne, Švýcarsko, 1003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti >=18 let;
- chronická renální anémie;
- na dialýze po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem;
- dostávat IV epoetin po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nespolehlivé antikoncepční metody;
- podání jiného hodnoceného léku během 4 týdnů před screeningem nebo během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RO0503821 (1x/2 týdny)
Účastníci dostávali RO0503821 (Mircera [methoxy polyethylenglykol-epoetin beta]) jednou za dva týdny intravenózně po dobu 52 týdnů.
Účastníci dostali počáteční dávku RO0503821 (60, 100 nebo 180 mikrogramů [mcg]), která byla založena na dávce epoetinu (<8000, 8000-16000, >16000 mezinárodních jednotek [IU]/týden) podané během týdne před přejít na studovaný lék.
|
60, 100 nebo 180 mikrogramů (mcg) (počáteční dávka) jednou za dva týdny intravenózně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: RO0503821 (1x/4 týdny)
Účastníci dostávali RO0503821 jednou za čtyři týdny intravenózně po dobu 52 týdnů.
Účastníci dostali počáteční dávku RO0503821 (120, 200 nebo 360 mcg), která byla založena na dávce epoetinu (<8000, 8000-16000, >16000 IU/týden) podané během týdne před přechodem na studovaný lék.
|
120, 200 nebo 360 mcg (počáteční dávka) jednou za čtyři týdny intravenózně po dobu 52 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin (1-3x/týdně)
Účastníci dostávali svou pokračující týdenní intravenózní dávku epoetinu alfa nebo beta jednou, dvakrát nebo třikrát týdně po dobu 52 týdnů.
|
intravenózně 3krát týdně po dobu 52 týdnů, jak je předepsáno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna koncentrace hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do období hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, týden 29 až 36
|
Časově upravená průměrná změna koncentrace Hb byla vypočtena pomocí přístupu Area Under the Curve (AUC) pro obě období samostatně.
Změna koncentrace Hb mezi základní linií a obdobím hodnocení byla vypočtena odečtením vypočtené průměrné výchozí hodnoty Hb od průměrné doby hodnocení Hb.
Na konci 36. týdne byla k dispozici data umožňující vyhodnocení terapeutické odpovědi pro 188 z 221 způsobilých účastníků v rameni RO0503821 (1x/2 týdny); 172 z 220 oprávněných účastníků v RO0503821 (1x/4 týdny); a 180 z 225 účastníků Epoetinu (1-3x/týdně) arm.
|
Výchozí stav, týden 29 až 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků udržujících průměrnou koncentraci hemoglobinu během období hodnocení v rozmezí +/- 1 gram na decilitr (g/dl) průměrné výchozí koncentrace hemoglobinu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 29 až 36
|
Byly vypočteny průměrné hodnoty Hb všech hodnot zaznamenaných během období hodnocení a byly odečteny od průměrné výchozí hodnoty Hb pro každého účastníka.
Je uveden počet účastníků, kteří udržují svůj průměrný Hb v rozmezí +/- 1 g/dl své průměrné výchozí koncentrace hemoglobinu.
|
Výchozí stav, týden 29 až 36
|
|
Výskyt transfuzí červených krvinek (RBC) během období titrace a hodnocení
Časové okno: Týden 1 až 36
|
Byl uveden počet účastníků, kteří dostali transfuze červených krvinek během období titrace a hodnocení.
|
Týden 1 až 36
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami v počtu krevních destiček, bílých krvinek (WBC) a červených krvinek (RBC)
Časové okno: Až do 53. týdne
|
Označené laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které byly mimo referenční rozmezí označené abnormality Roche.
Tyto laboratorní hodnoty abnormalit byly označeny jako nízké nebo vysoké, pokud byly pod spodním limitem nebo nad horním limitem referenčního rozmezí abnormality označené Roche.
Značný referenční rozsah abnormalit pro trombocyty byl 100-550x10^9/litr [L], pro WBC byl 3,0-18,0,0x10^9/l a pro RBC byl 3,80-6,10x10^12/l.
|
Až do 53. týdne
|
|
Počet účastníků s výraznými laboratorními abnormalitami pro chemii krve a elektrolyty
Časové okno: Až do 53. týdne
|
Označené laboratorní abnormality byly definovány jako hodnoty, které byly mimo referenční rozmezí označené abnormality Roche.
Tyto laboratorní hodnoty abnormalit byly označeny jako nízké nebo vysoké, pokud byly pod spodním limitem nebo nad horním limitem referenčního rozmezí abnormality označené Roche.
Výrazné referenční rozmezí abnormalit pro aspartátaminotransferázu (AST) bylo 0-80 (jednotka na litr [U/L]), alaninaminotransferázu (ALT) 0-110 U/L, alkalickou fosfatázu (ALP) 0-220 U/L, albumin >=30,0 gram/l (g/l), glukóza u nediabetiků 2,80-11,10
(milimol/litr [mmol/l]); draslík 2,90-5,80
mmol/l a fosfor 0,75-1,60
mmol/l
|
Až do 53. týdne
|
|
Průměrná změna krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
Krevní tlak byl měřen manuálním hodnocením nebo automatickým čtením v průběhu celé studie u každého účastníka.
Krevní tlak byl měřen v sedě po nejméně 5 minutách odpočinku.
Byla použita manžeta vhodné velikosti a systolický (SBP) i diastolický (DBP) krevní tlak byly zaznamenávány před dialýzou (BD) a po dialýze (AD).
|
Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
|
Průměrná změna tepové frekvence (v sezení) od výchozí hodnoty v týdnu 36 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
Změna tepové frekvence (údery za minutu [bpm]) oproti výchozím hodnotám zahrnuje pouze ty účastníky, kteří mají jak základní hodnotu, tak hodnotu pro určité časové období.
|
Výchozí stav, týden 36 a týden 52
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a úmrtí
Časové okno: Až do týdne 53
|
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je závažná zdravotní událost podle úsudku zkoušejícího nebo vyžaduje zásah, aby se zabránilo jednomu nebo druhému z těchto výsledků.
Ve studii byla hlášena celková úmrtí.
|
Až do týdne 53
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2004
První zveřejněno (ODHAD)
13. února 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16739
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .