Um estudo de Mircera intravenoso para o tratamento de anemia em pacientes em diálise
23 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos para demonstrar a eficácia e a segurança de RO0503821 quando administrado por via intravenosa para o tratamento de manutenção da anemia em pacientes com doença renal crônica em diálise.
Este estudo avaliará a eficácia e segurança de Mircera intravenoso, administrado como tratamento de manutenção para anemia renal em pacientes com doença renal crônica em diálise que receberam anteriormente epoetina iv.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
673
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44263
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Ellwangen, Alemanha, 73479
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München, Alemanha, 80804
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Nürnberg, Alemanha, 90431
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Stuttgart, Alemanha, 70191
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
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Wiesloch, Alemanha, 69168
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Barcelona, Espanha, 08003
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La Coruna, Espanha, 15006
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Madrid, Espanha, 28007
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Malaga, Espanha, 29010
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Sevilla, Espanha, 41013
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91356
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Monterey Park, California, Estados Unidos, 91754
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816-5119
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8342
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
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San Jose, California, Estados Unidos, 95116-1906
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80260
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1718
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
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Minnesota
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Brooklyn Center, Minnesota, Estados Unidos, 55430
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New Jersey
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Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8161
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
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Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
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South Carolina
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Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
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Aubervilliers, França, 93307
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Bordeaux, França, 33076
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La Tronche, França, 38700
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Paris, França, 75 016
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Paris, França, 75651
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Paris, França, 75015
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Toulouse, França, 31059
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Como, Itália, 22100
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Lecco, Itália, 23900
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Lodi, Itália, 26900
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Milano, Itália, 20162
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Pavia, Itália, 27100
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Bergen, Noruega, 5021
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Levanger, Noruega, 7600
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Lillehammer, Noruega, 2629
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Trondheim, Noruega, 7006
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Lausanne, Suíça, 1011
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Lausanne, Suíça, 1003
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- em terapia de diálise por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
- recebendo epoetina IV por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas, amamentando ou usando métodos anticoncepcionais não confiáveis;
- administração de outro medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/2 semanas)
Os participantes receberam RO0503821 (Mircera [metoxi polietilenoglicol-epoetina beta]) uma vez a cada duas semanas por via intravenosa durante 52 semanas.
Os participantes receberam uma dose inicial de RO0503821 (60, 100 ou 180 microgramas [mcg]) baseada na dose de epoetina (<8000, 8000-16000, >16000 unidades internacionais [UI]/semana) administrada durante a semana anterior ao mude para o medicamento do estudo.
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60, 100 ou 180 microgramas (mcg) (dose inicial) uma vez a cada duas semanas por via intravenosa por 52 semanas.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: RO0503821 (1x/4 semanas)
Os participantes receberam RO0503821 uma vez a cada quatro semanas por via intravenosa durante 52 semanas.
Os participantes receberam uma dose inicial de RO0503821 (120, 200 ou 360 mcg) baseada na dose de epoetina (<8.000, 8.000-16.000, >16.000 UI/semana) administrada durante a semana anterior à mudança para o medicamento do estudo.
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120, 200 ou 360 mcg (dose inicial) uma vez a cada quatro semanas por via intravenosa por 52 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Epoetina (1-3x/Semanas)
Os participantes receberam sua dose intravenosa semanal contínua de Epoetina alfa ou beta uma, duas ou três vezes por semana durante 52 semanas.
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por via intravenosa 3 vezes por semana durante 52 semanas, conforme prescrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na concentração de hemoglobina (Hb) desde a linha de base até o período de avaliação
Prazo: Linha de base, Semana 29 a Semana 36
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Uma mudança média ajustada pelo tempo na concentração de Hb foi calculada usando uma abordagem de Área sob a Curva (AUC), para ambos os períodos separadamente.
A mudança na concentração de Hb entre a linha de base e os períodos de avaliação foi calculada subtraindo a Hb média calculada da linha de base da Hb média do período de avaliação.
No final da semana 36, os dados que permitem a avaliação da resposta terapêutica estavam disponíveis para 188 dos 221 participantes elegíveis no braço RO0503821 (1x/2 semanas); 172 de 220 participantes elegíveis em RO0503821 (1x/4 semanas); e 180 de 225 participantes no braço Epoetin (1-3x/Semanas).
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Linha de base, Semana 29 a Semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes mantendo a concentração média de hemoglobina durante o período de avaliação dentro de +/- 1 grama por decilitro (g/dl) da concentração média de hemoglobina basal.
Prazo: Linha de base, Semana 29 a Semana 36
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A Hb média de todos os valores registrados durante o período de avaliação foi calculada e subtraída da Hb média basal de cada participante.
É dado o número de participantes que mantêm sua Hb média dentro de +/- 1 g/dL de sua concentração média de hemoglobina basal.
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Linha de base, Semana 29 a Semana 36
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A incidência de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) durante os períodos de titulação e avaliação
Prazo: Semana 1 a Semana 36
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O número de participantes que receberam transfusões de hemácias durante os períodos de titulação e avaliação foi relatado.
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Semana 1 a Semana 36
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas em plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC) e glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Até a semana 53
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Anormalidades laboratoriais marcadas foram definidas como aqueles valores que estavam fora do intervalo de referência de anormalidade marcada da Roche.
Esses valores laboratoriais de anormalidade foram sinalizados como Baixo ou Alto se estivessem abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência de anormalidade marcado pela Roche, respectivamente.
O intervalo de referência de anormalidade marcada para plaquetas foi 100-550x10^9/litro [L], para WBC foi 3,0-18,0,0x10^9/L e para RBC foi 3,80-6,10x10^12/L.
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Até a semana 53
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas para química do sangue e eletrólitos
Prazo: Até a semana 53
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Anormalidades laboratoriais marcadas foram definidas como aqueles valores que estavam fora do intervalo de referência de anormalidade marcada da Roche.
Esses valores laboratoriais de anormalidade foram sinalizados como Baixo ou Alto se estivessem abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência de anormalidade marcado pela Roche, respectivamente.
O intervalo de referência de anormalidade marcada para aspartato aminotransferase (AST) foi 0-80 (unidade por litro [U/L]), alanina aminotransferase (ALT) 0-110 U/L, fosfatase alcalina (ALP) 0-220 U/L, albumina >=30,0 grama/litro (g/L), glicose em não diabéticos 2,80-11,10
(milimol/litro [mmol/L]); potássio 2,90-5,80
mmol/L e fósforo 0,75-1,60
mmol/L
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Até a semana 53
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Mudança média na pressão arterial desde a linha de base na semana 36 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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A pressão arterial foi medida por avaliação manual ou leitura automática durante todo o estudo para cada participante.
A pressão arterial foi medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso.
Um manguito de tamanho apropriado foi usado e as pressões arteriais sistólica (PAS) e diastólica (PAD) foram registradas antes da diálise (BD) e após a diálise (AD).
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Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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Mudança média na frequência cardíaca (sentado) desde a linha de base na semana 36 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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A alteração na frequência de pulso (batimentos por minuto [bpm]) dos valores de linha de base inclui apenas os participantes com um valor de linha de base e um valor para o período de tempo especificado.
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Linha de base, Semana 36 e Semana 52
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Incidência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Morte
Prazo: Até a semana 53
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico significativo no julgamento do investigador ou requer intervenção para evitar um ou outro desses resultados.
As mortes gerais ocorridas no estudo foram relatadas.
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Até a semana 53
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA16739
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