Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego leku Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych

23 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych mające na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa RO0503821 podawanego dożylnie w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Mircera, podawanego jako leczenie podtrzymujące niedokrwistości nerkowej u dializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wcześniej otrzymywali epoetynę dożylnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

673

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aubervilliers, Francja, 93307
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Paris, Francja, 75 016
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75015
      • Toulouse, Francja, 31059
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy, 44263
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
      • München, Niemcy, 80804
      • Nürnberg, Niemcy, 90431
      • Stuttgart, Niemcy, 70191
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Levanger, Norwegia, 7600
      • Lillehammer, Norwegia, 2629
      • Trondheim, Norwegia, 7006
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91356
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Monterey Park, California, Stany Zjednoczone, 91754
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816-5119
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8342
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116-1906
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1718
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07503
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8161
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1023
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16502
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
      • Lausanne, Szwajcaria, 1003
  • Włochy
      • Como, Włochy, 22100
      • Lecco, Włochy, 23900
      • Lodi, Włochy, 26900
      • Milano, Włochy, 20162
      • Pavia, Włochy, 27100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • na dializoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • otrzymywanie epoetyny dożylnie przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące niepewne metody antykoncepcji;
  • podanie innego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RO0503821 (1x/2 tygodnie)
Uczestnicy otrzymywali RO0503821 (Mircera [glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta]) raz na dwa tygodnie dożylnie przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymali dawkę początkową RO0503821 (60, 100 lub 180 mikrogramów [mcg]), która była oparta na dawce epoetyny (<8000, 8000-16000, >16000 jednostek międzynarodowych [j.m.]/tydzień) podanej w tygodniu poprzedzającym przejść na badany lek.
Lek: RO0503821 (1x/2 tygodnie)
60, 100 lub 180 mikrogramów (mcg) (dawka początkowa) raz na dwa tygodnie dożylnie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Mircera
EKSPERYMENTALNY: RO0503821 (1x/4 tygodnie)
Uczestnicy otrzymywali RO0503821 raz na cztery tygodnie dożylnie przez 52 tygodnie. Uczestnicy otrzymali dawkę początkową RO0503821 (120, 200 lub 360 mcg), która była oparta na dawce epoetyny (<8000, 8000-16000, >16000 IU/tydzień) podawanej w tygodniu poprzedzającym zmianę na badany lek.
Lek: RO0503821 (1x/4 tygodnie)
120, 200 lub 360 mcg (dawka początkowa) raz na cztery tygodnie dożylnie przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Mircera
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetyna (1-3x/tyg.)
Uczestnicy otrzymywali cotygodniową dożylną dawkę epoetyny alfa lub beta jeden, dwa lub trzy razy w tygodniu przez 52 tygodnie.
Lek: Epoetyna alfa lub beta
dożylnie 3 razy w tygodniu przez 52 tygodnie, zgodnie z zaleceniami
Inne nazwy:
  • Epoetyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) od wartości początkowej do okresu oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 29. do 36. tygodnia
Skorygowaną w czasie średnią zmianę stężenia Hb obliczono stosując metodę pola pod krzywą (AUC), dla obu okresów oddzielnie. Zmianę stężenia Hb między okresem odniesienia a okresami oceny obliczono przez odjęcie obliczonej średniej wartości początkowej Hb od średniego okresu oceny Hb. Pod koniec 36. tygodnia dane umożliwiające ocenę odpowiedzi terapeutycznej były dostępne dla 188 z 221 kwalifikujących się uczestników w grupie RO0503821 (1x/2 tygodnie); 172 z 220 kwalifikujących się uczestników w RO0503821 (1x/4 tygodnie); i 180 z 225 uczestników grupy otrzymującej epoetynę (1-3x/tygodnie).
Wartość wyjściowa, od 29. do 36. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących średnie stężenie hemoglobiny podczas okresu oceny w granicach +/- 1 grama na decylitr (g/dl) średniego wyjściowego stężenia hemoglobiny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, od 29. do 36. tygodnia
Obliczono średnią Hb ze wszystkich wartości zarejestrowanych w okresie oceny i odjęto od średniej wyjściowej Hb dla każdego uczestnika. Podano liczbę uczestników, którzy utrzymali swoje średnie stężenie Hb w granicach +/- 1 g/dl ich średniego wyjściowego stężenia hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, od 29. do 36. tygodnia
Częstość transfuzji krwinek czerwonych (RBC) w okresie miareczkowania i oceny
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 36
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych w okresie miareczkowania i oceny.
Tydzień 1 do Tydzień 36
Liczba uczestników z wyraźnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie płytek krwi, liczby białych krwinek (WBC) i czerwonych krwinek (RBC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako te wartości, które znajdowały się poza zakresem referencyjnym oznaczonym przez firmę Roche. Te wartości laboratoryjne nieprawidłowości zostały oznaczone jako Niskie lub Wysokie, jeśli znajdowały się odpowiednio poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego nieprawidłowości oznaczonych przez firmę Roche. Zaznaczony zakres referencyjny nieprawidłowości dla płytek krwi wynosił 100-550x10^9/litr [l], dla leukocytów 3,0-18,0,0x10^9/l, a dla krwinek czerwonych 3,80-6,10x10^12/l.
Do tygodnia 53
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie biochemii krwi i elektrolitów
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
Zaznaczone nieprawidłowości laboratoryjne zdefiniowano jako te wartości, które znajdowały się poza zakresem referencyjnym oznaczonym przez firmę Roche. Te wartości laboratoryjne nieprawidłowości zostały oznaczone jako Niskie lub Wysokie, jeśli znajdowały się odpowiednio poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu referencyjnego nieprawidłowości oznaczonych przez firmę Roche. Zaznaczony zakres referencyjny nieprawidłowości dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) wynosił 0-80 (jednostka na litr [j./l]), aminotransferazy alaninowej (ALT) 0-110 j./l, fosfatazy alkalicznej (ALP) 0-220 j./l, albumina >=30,0 gram/litr (g/l), glukoza u osób bez cukrzycy 2,80-11,10 (milimol/litr [mmol/l]); potas 2,90-5,80 mmol/L, a fosfor 0,75-1,60 mmol/L
Do tygodnia 53
Średnia zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą oceny ręcznej lub automatycznego odczytu przez całe badanie dla każdego uczestnika. Ciśnienie krwi mierzono w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Zastosowano mankiet o odpowiednim rozmiarze i rejestrowano zarówno skurczowe (SBP), jak i rozkurczowe (DBP) ciśnienie krwi przed dializą (BD) i po dializie (AD).
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Średnia zmiana częstości tętna (w pozycji siedzącej) od wartości początkowej w 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Zmiana częstości tętna (uderzeń na minutę [uderzenia na minutę]) w stosunku do wartości wyjściowych obejmuje tylko tych uczestników, którzy mają zarówno wartość podstawową, jak i wartość dla określonego przedziału czasu.
Wartość wyjściowa, tydzień 36 i tydzień 52
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i śmierci
Ramy czasowe: Do tygodnia 53
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest istotne zdarzenie medyczne w ocenie badacza lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia jednemu lub drugiemu z tych skutków. Zgłoszono ogólną liczbę zgonów, które wystąpiły w badaniu.
Do tygodnia 53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA16739

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj