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PREVAIL: LMWH エノキサパリンによる急性虚血性脳卒中後の VTE の予防 ( - VTE: 静脈血栓塞栓症 - LMWH: 低分子量ヘパリン)

2011年1月10日 更新者：Sanofi

急性虚血性脳卒中後の患者における静脈血栓塞栓症の予防におけるエノキサパリンと未分画ヘパリンの有効性と安全性を評価するための非盲検、無作為化、並行グループ、多施設共同研究

第一目的：

  • 急性虚血性脳卒中後に10±4日間投与されるUFH（未分画ヘパリン）5000U皮下12時間と比較した、VTEの予防におけるエノキサパリン40mg皮下毎日の優位性を実証するため。

二次的な目的:

  • 無作為化時から 30 日、60 日、90 日後の 2 つの治療グループ間の VTE の発生率を比較するため
  • 10±4日間の治療中と無作為化時から30日、60日、90日後の脳卒中再発率、脳卒中進行速度、患者の機能状態など、2つの治療群間の神経学的転帰を比較するため
  • 急性虚血性脳卒中後の患者におけるVTE予防のために、UFHと比較してエノキサパリンを使用することの安全性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中（領域を問わず）。適切な神経放射線検査（頭部CTスキャンまたは脳MRIスキャン）により、非出血性脳卒中と一致する結果が得られる。
  • -無作為化前の48時間以内に適格な脳卒中の症状が発現した。 組織型プラスミノーゲン活性化因子（tPA）などの急性脳卒中に対する血栓溶解療法を受けている患者では、血栓溶解療法終了後少なくとも24時間経過するまで治験薬の投与を開始できない場合がある
  • 項目 6 の NIHSS スコア ≥2 によって示される、脚の重大な運動障害
  • 補助なしでは歩くことができない

除外基準:

  • 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、医学的に許容される効果的な避妊法を使用していない女性
  • スクリーニング時の VTE の臨床的証拠
  • 臨床判断に基づく活動性出血の証拠
  • 頭蓋内出血の既往歴（スクリーニング時を含む）
  • 過去24時間以内の脊髄または硬膜外鎮痛または腰椎穿刺
  • 過去 24 時間以内に血栓溶解療法 (例: tPA) または動脈内血栓溶解療法。血栓溶解療法は急性脳卒中の治療に許可されていますが、無作為化の 24 時間前までに完了している必要があります。
  • スクリーニング時の昏睡状態（項目 1a の NIHSS スコア ≥2）
  • 脳動脈瘤または動静脈奇形が既知または疑われている
  • 出血リスクの増加を引き起こす可能性がある、または追跡調査や転帰評価に支障をきたす可能性がある悪性腫瘍が確認されている（例：肺がん）
  • 止血障害、すなわち、凝固障害（後天性または遺伝性）が既知または疑われる。ベースライン血小板数 <100,000/mm3; aPTT 1.5 X 検査室の正常上限値。または国際正規化比率(INR) >1.5
  • 過去 3 か月以内に大きな手術を受けた、または最近大きな外傷を受けた
  • 塞栓や解離の心原性源など、治療レベルの抗凝固薬（LMWH、UFH、経口抗凝固薬）による全量治療の予想される必要性
  • ランダム化前48時間以上の予防用量でのLMWHまたはUFHによる治療（ランダム化前48時間未満でLMWHまたはUFHを受けている患者はランダム化される場合がある）
  • ヘパリンまたはエノキサパリンナトリウムに対するアレルギー、またはヘパリン、エノキサパリン、または豚肉製品に対する既知の過敏症
  • ヘパリンまたはエノキサパリン誘発性血小板減少症および/または血栓症の病歴（ヘパリン誘発性血小板減少症[HIT]、ヘパリン関連血小板減少症[HAT]、またはヘパリン誘発性血栓性血小板減少症候群[HITTS]）
  • ヨウ素化造影剤および/またはヨウ素に対する過敏症の病歴
  • 細菌性心内膜炎
  • 人工心臓弁
  • 重度の貧血がわかっている、またはその疑いがある（Hg <10.0 g/dL）
  • ランダム化または臨床的高血圧緊急症時の制御されていない動脈性高血圧（収縮期血圧[BP] > 180 mmHgまたは拡張期血圧 > 100 mmHg）
  • 重度の肝疾患または腎不全を含む、その他の臨床的に関連する重篤な疾患[クレアチニンクリアランスが少なくとも2回30 mL/分未満]。
  • -過去30日以内の他の治験薬または治験器具による治療、他の治験薬または治験器具の使用計画、またはこの研究への以前の登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
VTEイベント（深部静脈血栓症、肺塞栓症）の累積発生
時間枠：急性虚血性脳卒中後10±4日
急性虚血性脳卒中後10±4日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
累積 VTE イベント
時間枠：30日、60日、90日
30日、60日、90日
脳卒中再発、脳卒中進行、国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：治療中および追跡期間中
治療中および追跡期間中
修正ランキンスケール (MRS) スコア
時間枠：30日および90日の追跡調査時
30日および90日の追跡調査時
大出血と軽度の出血
時間枠：署名されたインフォームコンセントから研究終了まで
署名されたインフォームコンセントから研究終了まで
治療緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、全死因死亡率
時間枠：署名されたインフォームコンセントから研究終了まで
署名されたインフォームコンセントから研究終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

捜査官

  • スタディディレクター：Luc Sagnard、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2006年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月10日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XRP4563H_4001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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