Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREVAIL: Zapobieganie ŻChZZ po ostrym udarze niedokrwiennym za pomocą enoksaparyny LMWH ( - ŻChZZ: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - LMWH: heparyna drobnocząsteczkowa)

10 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo enoksaparyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym

Podstawowy cel:

  • Wykazanie wyższości enoksaparyny 40 mg sc qd w zapobieganiu ŻChZZ w porównaniu z UFH (heparyną niefrakcjonowaną) 5000 j. sc co 12 godzin przez 10 ± 4 dni po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Cele drugorzędne:

  • Porównanie częstości występowania ŻChZZ w 2 grupach terapeutycznych po 30, 60 i 90 dniach od czasu randomizacji
  • Porównanie wyników neurologicznych między dwiema leczonymi grupami, w tym częstości nawrotów udaru, szybkości progresji udaru i stanu funkcjonalnego pacjenta, w ciągu 10 ± 4 dni leczenia oraz po 30, 60 i 90 dniach od czasu randomizacji
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania enoksaparyny w porównaniu z UFH w profilaktyce ŻChZZ u pacjentów po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Sanofi-Aventis
  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Sanofi-Aventis
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Sanofi-Aventis
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Sanofi-Aventis
  • Izrael
      • Natanya, Izrael
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk
        • Sanofi-Aventis
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Sanofi-Aventis
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Sanofi-Aventis
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny, dowolny obszar, z odpowiednim badaniem neuroradiologicznym (TK głowy lub MRI mózgu) dającym wyniki zgodne z udarem niekrwotocznym
  • Wystąpienie objawów kwalifikującego udaru w ciągu 48 godzin przed randomizacją. U pacjentów otrzymujących leczenie trombolityczne z powodu ostrego udaru, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu (tPA), podawanie badanego leku można rozpocząć dopiero po co najmniej 24 godzinach od zakończenia leczenia trombolitycznego
  • Znaczące upośledzenie ruchowe nogi, na co wskazuje wynik NIHSS ≥2 w pozycji 6
  • Niemożność chodzenia bez pomocy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej i skutecznej antykoncepcji
  • Kliniczne dowody ŻChZZ podczas badań przesiewowych
  • Wszelkie dowody aktywnego krwawienia na podstawie oceny klinicznej
  • Wcześniejsza historia krwotoku śródczaszkowego (w tym podczas badania przesiewowego)
  • Znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Terapia trombolityczna (np. tPA) lub dotętnicza terapia trombolityczna w ciągu ostatnich 24 godzin. Terapia trombolityczna jest dozwolona w leczeniu ostrego udaru, ale musi być zakończona 24 godziny przed randomizacją.
  • Śpiączka podczas badania przesiewowego (wynik NIHSS ≥2 w pozycji 1a)
  • Rozpoznany lub podejrzewany tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy, który może stwarzać zwiększone ryzyko krwawienia lub w inny sposób utrudniać obserwację lub ocenę wyników (np. rak płuc)
  • Upośledzona hemostaza, tj. znana lub podejrzewana koagulopatia (nabyta lub dziedziczna); wyjściowa liczba płytek krwi <100 000/mm3; aPTT 1,5 X górna granica normy laboratoryjnej; lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5
  • Poważna operacja lub niedawny poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przewidywana potrzeba leczenia pełną dawką z terapeutycznymi poziomami antykoagulantu (LMWH, UFH, doustny antykoagulant), np. kardiogennego źródła zatorowości lub rozwarstwienia
  • Leczenie LMWH lub UFH w dawce profilaktycznej przez ponad 48 godzin przed randomizacją (pacjenci otrzymujący LMWH lub UFH mniej niż 48 godzin przed randomizacją mogą być randomizowani)
  • Alergia na heparynę lub enoksaparynę sodową lub znana nadwrażliwość na heparynę, enoksaparynę lub produkty wieprzowe
  • Historia małopłytkowości i (lub) zakrzepicy wywołanej heparyną lub enoksaparyną (małopłytkowość wywołana heparyną [HIT], małopłytkowość związana z heparyną [HAT] lub zespół zakrzepowej małopłytkowości wywołanej heparyną [HITTS])
  • Historia nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i (lub) jod
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Proteza zastawki serca
  • Znana lub podejrzewana ciężka niedokrwistość (Hg <10,0 g/dl)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] >180 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg) w czasie randomizacji lub kliniczny nagły stan nadciśnienia tętniczego
  • Wszelkie inne istotne klinicznie poważne choroby, w tym ciężkie choroby wątroby lub niewydolność nerek [klirens kreatyniny <30 ml/min w co najmniej dwóch przypadkach].
  • Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni, planowane użycie innych eksperymentalnych leków lub urządzeń lub wcześniejsze włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane występowanie zdarzeń ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Ramy czasowe: 10 ± 4 dni po ostrym udarze niedokrwiennym
10 ± 4 dni po ostrym udarze niedokrwiennym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowane zdarzenia ŻChZZ
Ramy czasowe: w 30-dniowym, 60-dniowym i 90-dniowym
w 30-dniowym, 60-dniowym i 90-dniowym
nawrót udaru, progresja udaru, wyniki w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: w okresie leczenia i obserwacji
w okresie leczenia i obserwacji
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS).
Ramy czasowe: w 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji
w 30-dniowej i 90-dniowej obserwacji
większe i mniejsze krwotoki
Ramy czasowe: od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania
od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania
od podpisanej świadomej zgody do zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luc Sagnard, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XRP4563H_4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj