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우선: LMWH Enoxaparin으로 급성 허혈성 뇌졸중 후 VTE 예방( - VTE: 정맥 혈전색전증 - LMWH: 저분자량 헤파린)

2011년 1월 10일 업데이트: Sanofi

급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 정맥 혈전색전증 예방에서 에녹사파린 대 미분획 헤파린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다기관 연구

기본 목표:

  • 급성 허혈성 뇌졸중 후 10 ± 4일 동안 제공된 UFH(미분획 헤파린) 5000 U sc q12시간에 비해 VTE 예방에서 에녹사파린 40 mg sc qd의 우월성을 입증하기 위해.

보조 목표:

  • 무작위화 시점으로부터 30일, 60일 및 90일에 두 치료군 간의 VTE 발생률을 비교하기 위해
  • 치료 10±4일 동안과 무작위 배정 시점으로부터 30일, 60일, 90일 후 뇌졸중 재발률, 뇌졸중 진행률, 환자 기능 상태를 포함한 두 치료군 간의 신경학적 결과를 비교하기 위해
  • 급성 허혈성 뇌졸중 후 환자의 VTE 예방을 위해 UFH와 비교하여 에녹사파린 사용의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중, 비출혈성 뇌졸중과 일치하는 결과를 제공하는 적절한 신경방사선학적 연구(두부 CT 스캔 또는 뇌 MRI 스캔)와 함께 모든 영역
  • 무작위 배정 전 48시간 이내에 적격 뇌졸중 증상의 시작. 조직형 플라스미노겐 활성제(tPA)와 같은 급성 뇌졸중에 대한 혈전용해 요법을 받는 환자의 경우 연구 약물의 투여는 혈전용해 요법 완료 후 최소 24시간까지 시작하지 않을 수 있습니다.
  • 항목 6에서 NIHSS 점수 ≥2로 표시된 다리의 상당한 운동 장애
  • 도움없이 걸을 수 없음

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로 의학적으로 허용되고 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 스크리닝 시 VTE의 임상적 증거
  • 임상적 판단에 근거한 활동성 출혈의 모든 증거
  • 두개내출혈의 과거력(스크리닝 당시 포함)
  • 지난 24시간 이내의 척추 또는 경막외 진통 또는 요추 천자
  • 이전 24시간 이내에 혈전용해 요법(예: tPA) 또는 동맥내 혈전용해 요법. 혈전용해 요법은 급성 뇌졸중 치료에 허용되지만 무작위 배정 24시간 전에 완료되어야 합니다.
  • 스크리닝 시 혼수상태(항목 1a에서 NIHSS 점수 ≥2)
  • 알려진 또는 의심되는 뇌동맥류 또는 동정맥 기형
  • 출혈 위험이 증가하거나 후속 조치 또는 결과 평가를 손상시킬 수 있는 확인된 악성 종양(예: 폐암)
  • 손상된 지혈, 즉 알려진 또는 의심되는 응고병증(후천성 또는 유전성); 기준선 혈소판 수 <100,000/mm3; aPTT 1.5 X 정상의 실험실 상한; 또는 국제표준화비율(INR) >1.5
  • 지난 3개월 이내 대수술 또는 최근의 주요 외상
  • 심인성 색전증 또는 박리와 같은 치료 수준의 항응고제(LMWH, UFH, 경구용 항응고제)를 사용한 전용량 치료의 예상되는 필요성
  • 무작위화 전 48시간 이상 동안 예방적 용량으로 LMWH 또는 UFH를 사용한 치료(무작위화 전 48시간 미만에 LMWH 또는 UFH를 받은 환자는 무작위화될 수 있음)
  • 헤파린 또는 에녹사파린 나트륨에 대한 알레르기 또는 헤파린, 에녹사파린 또는 돼지고기 제품에 대한 알려진 과민증
  • 헤파린 또는 에녹사파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 혈전증(헤파린 유발 혈소판 감소증[HIT], 헤파린 관련 혈소판 감소증[HAT] 또는 헤파린 유발 혈소판 감소 증후군[HITTS])의 병력
  • 요오드화 조영제 및/또는 요오드에 대한 과민증의 병력
  • 세균성 심내막염
  • 인공 심장 판막
  • 알려진 또는 의심되는 중증 빈혈(Hg <10.0g/dL)
  • 무작위배정 또는 임상적 고혈압 절박 시 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압[BP] >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
  • 중증 간 질환 또는 신부전을 포함하여 임상적으로 관련된 다른 중증 질환 [적어도 2회에 걸쳐 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min].
  • 이전 30일 이내에 다른 연구용 제제 또는 기기를 사용한 치료, 다른 연구용 약물 또는 기기의 계획된 사용, 또는 본 연구의 이전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
VTE 이벤트의 누적 발생(심부정맥 혈전증, 폐색전증)
기간: 급성 허혈성 뇌졸중 후 10 ± 4일
급성 허혈성 뇌졸중 후 10 ± 4일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
누적 VTE 이벤트
기간: 30일, 60일, 90일
30일, 60일, 90일
뇌졸중 재발, 뇌졸중 진행, NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수
기간: 치료 및 추적 기간 동안
치료 및 추적 기간 동안
수정된 순위 척도(MRS) 점수
기간: 30일 및 90일 추적 관찰 시
30일 및 90일 추적 관찰 시
주요 및 경미한 출혈
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지
동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지
치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 모든 원인으로 인한 사망
기간: 동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지
동의서에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Luc Sagnard, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XRP4563H_4001

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