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PREVAIL: PREvenzione di TEV dopo ictus ischemico acuto con LMWH Enoxaparina ( - TEV: Tromboembolia venosa - LMWH: Eparina a basso peso molecolare)

10 gennaio 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'enoxaparina rispetto all'eparina non frazionata nella prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti dopo ictus ischemico acuto

Obiettivo primario:

Dimostrare la superiorità di enoxaparina 40 mg sc qd nella prevenzione del TEV rispetto a UFH (eparina non frazionata) 5000 U sc q12 ore somministrate per 10 ± 4 giorni dopo l'ictus ischemico acuto.

Obiettivi secondari:

Per confrontare l'incidenza di TEV tra i 2 gruppi di trattamento a 30, 60 e 90 giorni dal momento della randomizzazione
Per confrontare gli esiti neurologici tra i 2 gruppi di trattamento, inclusa l'incidenza di recidiva di ictus, il tasso di progressione dell'ictus e lo stato funzionale del paziente, durante i 10 ± 4 giorni di trattamento e dopo 30, 60 e 90 giorni dal momento della randomizzazione
Per valutare la sicurezza dell'uso di enoxaparina rispetto a UFH per la prevenzione di TEV nei pazienti dopo ictus ischemico acuto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ictus ischemico acuto

Intervento / Trattamento

Droga: Enoxaparina sodica

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - North Ryde, Australia
    - Sanofi-Aventis
Austria
- - Vienna, Austria
    - Sanofi-Aventis
Brasile
- - Sao Paulo, Brasile
    - Sanofi-Aventis
Canada
- - Laval, Canada
    - Sanofi-Aventis
Colombia
- - Bogota, Colombia
    - Sanofi-Aventis
Corea, Repubblica di
- - Seoul, Corea, Repubblica di
    - Sanofi-Aventis
India
- - Mumbai, India
    - Sanofi-Aventis
Israele
- - Natanya, Israele
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis
Messico
- - Mexico, Messico
    - Sanofi-Aventis
Polonia
- - Warsaw, Polonia
    - Sanofi-Aventis
Repubblica Ceca
- - Prague, Repubblica Ceca
    - Sanofi-Aventis
Stati Uniti
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti
    - Sanofi-Aventis
Sud Africa
- - Johannesburg, Sud Africa
    - Sanofi-Aventis
Tacchino
- - Istanbul, Tacchino
    - Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ictus ischemico acuto, qualsiasi territorio, con uno studio neuroradiologico appropriato (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) che fornisca risultati coerenti con ictus non emorragico
Insorgenza dei sintomi di ictus qualificante entro 48 ore prima della randomizzazione. Nei pazienti sottoposti a terapia trombolitica per l'ictus acuto, come l'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale (tPA), la somministrazione del farmaco oggetto dello studio potrebbe non iniziare fino ad almeno 24 ore dopo il completamento della terapia trombolitica
Compromissione motoria significativa della gamba, come indicato da un punteggio NIHSS ≥2 all'item 6
Incapacità di camminare senza assistenza

Criteri di esclusione:

Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non utilizzano contraccettivi accettabili ed efficaci dal punto di vista medico
Evidenza clinica di TEV allo screening
Qualsiasi evidenza di sanguinamento attivo sulla base del giudizio clinico
Storia precedente di emorragia intracranica (inclusa quella allo screening)
Analgesia spinale o epidurale o puntura lombare nelle 24 ore precedenti
Terapia trombolitica (ad esempio, tPA) o terapia trombolitica intra-arteriosa nelle 24 ore precedenti. La terapia trombolitica è consentita per il trattamento dell'ictus acuto ma deve essere stata completata 24 ore prima della randomizzazione.
Comatoso allo screening (punteggio NIHSS ≥2 all'item 1a)
Aneurisma cerebrale noto o sospetto o malformazione artero-venosa
Malignità confermata che può comportare un aumento del rischio di sanguinamento o compromettere in altro modo il follow-up o la valutazione dell'esito (ad es. Cancro ai polmoni)
Emostasi alterata, cioè coagulopatia nota o sospetta (acquisita o ereditata); conta piastrinica al basale <100.000/mm3; aPTT 1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio; o rapporto normalizzato internazionale (INR) > 1,5
Chirurgia maggiore o recente trauma maggiore nei 3 mesi precedenti
Necessità prevista di trattamento a dose piena con livelli terapeutici di un anticoagulante (LMWH, ENF, anticoagulante orale), ad es., per fonte cardiogena di embolia o dissezione
Trattamento con LMWH o ENF a dose profilattica per più di 48 ore prima della randomizzazione (i pazienti che ricevono LMWH o ENF meno di 48 ore prima della randomizzazione possono essere randomizzati)
Allergia all'eparina o all'enoxaparina sodica o nota ipersensibilità all'eparina, all'enoxaparina o ai prodotti a base di carne di maiale
Anamnesi di trombocitopenia e/o trombosi indotta da eparina o enoxaparina (trombocitopenia indotta da eparina [HIT], trombocitopenia associata a eparina [HAT] o sindrome da trombocitopenia trombotica indotta da eparina [HITTS])
Storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati e/o allo iodio
Endocardite batterica
Valvola cardiaca protesica
Anemia grave nota o sospetta (Hg <10,0 g/dL)
Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] >180 mmHg o PA diastolica >100 mmHg) al momento della randomizzazione o urgenza ipertensiva clinica
Qualsiasi altra grave malattia clinicamente rilevante, inclusa grave malattia del fegato o insufficienza renale [clearance della creatinina <30 ml/min in almeno due occasioni].
Trattamento con altri agenti o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti, uso pianificato di altri farmaci o dispositivi sperimentali o precedente iscrizione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Occorrenza cumulativa di eventi di TEV (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) Lasso di tempo: 10 ± 4 giorni dopo l'ictus ischemico acuto	10 ± 4 giorni dopo l'ictus ischemico acuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
eventi di TEV cumulativi Lasso di tempo: a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni	a 30 giorni, 60 giorni e 90 giorni
recidiva dell'ictus, progressione dell'ictus, punteggi della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS). Lasso di tempo: durante il trattamento e i periodi di follow-up	durante il trattamento e i periodi di follow-up
Punteggi della scala Rankin modificata (MRS). Lasso di tempo: al follow-up a 30 e 90 giorni	al follow-up a 30 e 90 giorni
emorragie maggiori e minori Lasso di tempo: dal consenso informato firmato alla fine dello studio	dal consenso informato firmato alla fine dello studio
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), mortalità per tutte le cause Lasso di tempo: dal consenso informato firmato alla fine dello studio	dal consenso informato firmato alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

Direttore dello studio: Luc Sagnard, Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

XRP4563H_4001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .