Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PREVAIL: Предотвращение ВТЭ после острого ишемического инсульта с помощью НМГ эноксапарина (- ВТЭ: венозная тромбоэмболия - НМГ: низкомолекулярный гепарин)

10 января 2011 г. обновлено: Sanofi

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности эноксапарина по сравнению с нефракционированным гепарином в профилактике венозной тромбоэмболии у пациентов после острого ишемического инсульта

Основная цель:

  • Продемонстрировать превосходство эноксапарина в дозе 40 мг подкожно 4 раза в день в профилактике ВТЭ по сравнению с НФГ (нефракционированный гепарин) в дозе 5000 ЕД подкожно каждые 12 часов в течение 10 ± 4 дней после острого ишемического инсульта.

Второстепенные цели:

  • Сравнить частоту ВТЭ между двумя группами лечения через 30, 60 и 90 дней с момента рандомизации.
  • Сравнить неврологические исходы между двумя группами лечения, включая частоту рецидивов инсульта, скорость прогрессирования инсульта и функциональное состояние пациента, в течение 10 ± 4 дней лечения и через 30, 60 и 90 дней с момента рандомизации.
  • Оценить безопасность применения эноксапарина по сравнению с НФГ для профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт, любая территория, с соответствующим нейрорадиологическим исследованием (КТ головы или МРТ головного мозга), дающим результаты, соответствующие негеморрагическому инсульту
  • Появление симптомов квалифицирующего инсульта в течение 48 часов до рандомизации. У пациентов, получающих тромболитическую терапию по поводу острого инсульта, такую ​​как активатор плазминогена тканевого типа (tPA), введение исследуемого препарата можно начинать не ранее, чем через 24 часа после завершения тромболитической терапии.
  • Значительное двигательное нарушение ноги, на что указывает оценка NIHSS ≥2 по пункту 6.
  • Неспособность ходить без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или имеют детородный потенциал и не используют приемлемые с медицинской точки зрения и эффективные средства контрацепции.
  • Клинические признаки ВТЭ при скрининге
  • Любые признаки активного кровотечения на основании клинической оценки
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе (в том числе при скрининге)
  • Спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция в течение предшествующих 24 часов
  • Тромболитическая терапия (например, tPA) или внутриартериальная тромболитическая терапия в течение предшествующих 24 часов. Тромболитическая терапия разрешена для лечения острого инсульта, но должна быть завершена за 24 часа до рандомизации.
  • Коматозное состояние при скрининге (оценка NIHSS ≥2 по пункту 1a)
  • Установленная или предполагаемая церебральная аневризма или артериовенозная мальформация
  • Подтвержденное злокачественное новообразование, которое может представлять повышенный риск кровотечения или иным образом мешать последующему наблюдению или оценке исхода (например, рак легких)
  • Нарушение гемостаза, т. е. известная или подозреваемая коагулопатия (приобретенная или наследственная); исходное количество тромбоцитов <100 000/мм3; АЧТВ в 1,5 раза превышает верхний лабораторный предел нормы; или международное нормализованное отношение (МНО)> 1,5
  • Обширное хирургическое вмешательство или недавняя серьезная травма в течение предыдущих 3 месяцев
  • Предполагаемая потребность в лечении полной дозой антикоагулянта терапевтического уровня (НМГ, НФГ, пероральный антикоагулянт), например, при кардиогенном источнике эмболии или диссекции
  • Лечение НМГ или НФГ в профилактической дозе более чем за 48 часов до рандомизации (пациенты, получающие НМГ или НФГ менее чем за 48 часов до рандомизации, могут быть рандомизированы)
  • Аллергия на гепарин или эноксапарин натрия или известная гиперчувствительность к гепарину, эноксапарину или продуктам из свинины
  • Гепарин- или эноксапарин-индуцированная тромбоцитопения и/или тромбоз в анамнезе (гепарин-индуцированная тромбоцитопения [ГИТ], гепарин-ассоциированная тромбоцитопения [ГАТ] или синдром индуцированной гепарином тромботической тромбоцитопении [ГИТТС])
  • Гиперчувствительность к йодсодержащим контрастным веществам и/или йоду в анамнезе.
  • Бактериальный эндокардит
  • Протез клапана сердца
  • Известная или подозреваемая тяжелая анемия (Hg <10,0 г/дл)
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.) на момент рандомизации или ургентный клинический гипертонический синдром
  • Любые другие клинически значимые серьезные заболевания, включая тяжелые заболевания печени или почечную недостаточность [клиренс креатинина <30 мл/мин не менее двух раз].
  • Лечение другими исследуемыми препаратами или устройствами в течение предшествующих 30 дней, запланированное использование других исследуемых препаратов или устройств или предыдущее участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное возникновение событий ВТЭ (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия)
Временное ограничение: 10 ± 4 дня после острого ишемического инсульта
10 ± 4 дня после острого ишемического инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кумулятивные события ВТЭ
Временное ограничение: на 30, 60 и 90 дней
на 30, 60 и 90 дней
рецидив инсульта, прогрессирование инсульта, баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: в период лечения и наблюдения
в период лечения и наблюдения
Показатели по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: через 30 и 90 дней наблюдения
через 30 и 90 дней наблюдения
большие и малые кровоизлияния
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до окончания исследования
от подписания информированного согласия до окончания исследования
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE), смертность от всех причин
Временное ограничение: от подписания информированного согласия до окончания исследования
от подписания информированного согласия до окончания исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luc Sagnard, Sanofi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XRP4563H_4001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться