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PREVAIL: PREVENCIÓN de TEV después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo con enoxaparina de HBPM ( - TEV: tromboembolismo venoso - HBPM: heparina de bajo peso molecular)

10 de enero de 2011 actualizado por: Sanofi

Un estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la enoxaparina frente a la heparina no fraccionada en la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

Objetivo primario:

  • Demostrar la superioridad de enoxaparina 40 mg sc qd en la prevención de TEV en comparación con UFH (heparina no fraccionada) 5000 U sc cada 12 horas administrada durante 10 ± 4 días después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Objetivos secundarios:

  • Comparar la incidencia de TEV entre los 2 grupos de tratamiento a los 30, 60 y 90 días desde el momento de la aleatorización
  • Comparar los resultados neurológicos entre los 2 grupos de tratamiento, incluida la incidencia de recurrencia del accidente cerebrovascular, la tasa de progresión del accidente cerebrovascular y el estado funcional del paciente, durante los 10 ± 4 días de tratamiento y después de 30, 60 y 90 días desde el momento de la aleatorización.
  • Evaluar la seguridad del uso de enoxaparina en comparación con HNF para la prevención de TEV en pacientes después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Sanofi-Aventis
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos
        • Sanofi-Aventis
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Sanofi-Aventis
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Sanofi-Aventis
  • República Checa
      • Prague, República Checa
        • Sanofi-Aventis
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo, cualquier territorio, con un estudio neurorradiológico apropiado (TC de cabeza o resonancia magnética cerebral) que proporcione resultados compatibles con un accidente cerebrovascular no hemorrágico
  • Aparición de síntomas de accidente cerebrovascular calificador dentro de las 48 horas anteriores a la aleatorización. En pacientes que reciben terapia trombolítica para el accidente cerebrovascular agudo, como el activador del plasminógeno de tipo tisular (tPA), la administración del fármaco del estudio puede no comenzar hasta al menos 24 horas después de completar la terapia trombolítica.
  • Deterioro motor significativo de la pierna, como lo indica un puntaje NIHSS ≥2 en el ítem 6
  • Incapacidad para caminar sin ayuda.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptables y efectivos
  • Evidencia clínica de TEV en la selección
  • Cualquier evidencia de sangrado activo sobre la base del juicio clínico.
  • Historia previa de hemorragia intracraneal (incluida la del cribado)
  • Analgesia espinal o epidural o punción lumbar en las últimas 24 horas
  • Terapia trombolítica (p. ej., tPA) o terapia trombolítica intraarterial en las 24 horas anteriores. La terapia trombolítica está permitida para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo, pero debe haberse completado 24 horas antes de la aleatorización.
  • Comatoso en la selección (puntuación NIHSS ≥2 en el ítem 1a)
  • Aneurisma cerebral conocido o sospechado o malformación arteriovenosa
  • Neoplasia maligna confirmada que puede presentar un mayor riesgo de hemorragia o comprometer el seguimiento o la evaluación de resultados (p. ej., cáncer de pulmón)
  • Deterioro de la hemostasia, es decir, coagulopatía conocida o sospechada (adquirida o heredada); recuento basal de plaquetas <100.000/mm3; aPTT 1.5 X el límite superior normal de laboratorio; o razón internacional normalizada (INR) >1.5
  • Cirugía mayor o traumatismo mayor reciente en los últimos 3 meses
  • Necesidad anticipada de tratamiento de dosis completa con niveles terapéuticos de un anticoagulante (HBPM, HNF, anticoagulante oral), por ejemplo, para fuente cardiogénica de embolia o disección
  • Tratamiento con HBPM o HNF en dosis profiláctica durante más de 48 horas antes de la aleatorización (los pacientes que reciben HBPM o HNF menos de 48 horas antes de la aleatorización pueden aleatorizarse)
  • Alergia a la heparina o enoxaparina sódica, o hipersensibilidad conocida a la heparina, enoxaparina o productos derivados del cerdo
  • Antecedentes de trombocitopenia y/o trombosis inducida por heparina o enoxaparina (trombocitopenia inducida por heparina [HIT], trombocitopenia asociada a heparina [HAT] o síndrome de trombocitopenia trombótica inducida por heparina [HITTS])
  • Antecedentes de hipersensibilidad a medios de contraste yodados y/o yodo
  • Endocarditis bacteriana
  • Válvula cardiaca protésica
  • Anemia grave conocida o sospechada (Hg <10,0 g/dL)
  • Hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica [PA] >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg) en el momento de la aleatorización o urgencia hipertensiva clínica
  • Cualquier otra enfermedad grave clínicamente relevante, incluida la enfermedad hepática grave o la insuficiencia renal [aclaramiento de creatinina <30 ml/min en al menos dos ocasiones].
  • Tratamiento con otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 30 días anteriores, uso planificado de otros fármacos o dispositivos en investigación, o participación previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aparición acumulativa de eventos de TEV (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar)
Periodo de tiempo: 10 ± 4 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
10 ± 4 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos acumulativos de TEV
Periodo de tiempo: a 30 días, 60 días y 90 días
a 30 días, 60 días y 90 días
recurrencia de accidentes cerebrovasculares, progresión de accidentes cerebrovasculares, puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: durante el tratamiento y los períodos de seguimiento
durante el tratamiento y los períodos de seguimiento
Puntuaciones de la escala de Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: a los 30 y 90 días de seguimiento
a los 30 y 90 días de seguimiento
hemorragias mayores y menores
Periodo de tiempo: desde el consentimiento informado firmado hasta la finalización del estudio
desde el consentimiento informado firmado hasta la finalización del estudio
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde el consentimiento informado firmado hasta la finalización del estudio
desde el consentimiento informado firmado hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Luc Sagnard, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XRP4563H_4001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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