Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL: Forebyggelse af VTE efter akut iskæmisk slagtilfælde med LMWH Enoxaparin (- VTE: Venøs Tromboemboli - LMWH: Heparin med lav molekylvægt)

10. januar 2011 opdateret af: Sanofi

En åben-label, randomiseret, parallel-gruppe, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​enoxaparin versus ufraktioneret heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde

Primært mål:

  • For at demonstrere overlegenhed af enoxaparin 40 mg sc qd til forebyggelse af VTE sammenlignet med UFH (ufraktioneret heparin) 5000 U sc q12 timer givet i 10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde.

Sekundære mål:

  • At sammenligne forekomsten af ​​VTE mellem de 2 behandlingsgrupper ved 30, 60 og 90 dage fra tidspunktet for randomisering
  • At sammenligne neurologiske resultater mellem de 2 behandlingsgrupper, inklusive forekomsten af ​​tilbagefald af slagtilfælde, hastigheden af ​​progression af slagtilfælde og patientens funktionelle status, i løbet af de 10 ± 4 dages behandling og efter 30, 60 og 90 dage fra randomiseringstidspunktet
  • For at evaluere sikkerheden ved at bruge enoxaparin sammenlignet med UFH til forebyggelse af VTE hos patienter efter akut iskæmisk slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • North Ryde, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater
        • Sanofi-Aventis
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Sanofi-Aventis
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde, ethvert område, med en passende neuroradiologisk undersøgelse (hoved-CT-scanning eller hjerne-MR-scanning), der giver resultater, der stemmer overens med ikke-hæmoragisk slagtilfælde
  • Begyndelse af symptomer på kvalificerende slagtilfælde inden for 48 timer før randomisering. Hos patienter, der modtager trombolytisk behandling for det akutte slagtilfælde, såsom vævstype plasminogenaktivator (tPA), starter administration af studielægemidlet muligvis ikke før mindst 24 timer efter afslutning af trombolytisk behandling
  • Betydelig motorisk svækkelse af benet, som angivet ved en NIHSS-score ≥2 på punkt 6
  • Manglende evne til at gå uden hjælp

Eksklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger medicinsk acceptabel og effektiv prævention
  • Klinisk bevis for VTE ved screening
  • Ethvert tegn på aktiv blødning baseret på klinisk vurdering
  • Tidligere intrakraniel blødning (inklusive ved screening)
  • Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunktur inden for de foregående 24 timer
  • Trombolytisk behandling (f.eks. tPA) eller intraarteriel trombolytisk behandling inden for de foregående 24 timer. Trombolytisk behandling er tilladt til behandling af det akutte slagtilfælde, men skal være afsluttet 24 timer før randomisering.
  • Komatøs ved screening (NIHSS-score ≥2 på punkt 1a)
  • Kendt eller mistænkt cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Bekræftet malignitet, der kan udgøre en øget risiko for blødning eller på anden måde kompromittere opfølgning eller resultatvurdering (f.eks. lungekræft)
  • Nedsat hæmostase, dvs. kendt eller mistænkt koagulopati (erhvervet eller arvet); baseline blodpladeantal <100.000/mm3; aPTT 1,5 X laboratoriets øvre normalgrænse; eller internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5
  • Større operation eller nyligt større traume inden for de foregående 3 måneder
  • Forventet behov for fulddosisbehandling med terapeutiske niveauer af et antikoagulant (LMWH, UFH, oralt antikoagulant), f.eks. for kardiogene kilder til emboli eller dissektion
  • Behandling med en LMWH eller UFH i profylaktisk dosis i mere end 48 timer før randomisering (patienter, der modtager LMWH eller UFH mindre end 48 timer før randomisering, kan randomiseres)
  • Allergi over for heparin eller enoxaparinnatrium eller kendt overfølsomhed over for heparin, enoxaparin eller svinekødsprodukter
  • Anamnese med heparin- eller enoxaparin-induceret trombocytopeni og/eller trombose (heparin-induceret trombocytopeni [HIT], heparin-associeret trombocytopeni [HAT] eller heparin-induceret trombotisk trombocytopeni-syndrom [HITTS])
  • Anamnese med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler og/eller jod
  • Bakteriel endokarditis
  • Hjerteklapprotese
  • Kendt eller mistænkt alvorlig anæmi (Hg <10,0 g/dL)
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk blodtryk [BP] >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg) på tidspunktet for randomisering eller klinisk hypertensiv hastende
  • Alle andre klinisk relevante alvorlige sygdomme, herunder alvorlig leversygdom eller nyresvigt [kreatininclearance <30 ml/min ved mindst to lejligheder].
  • Behandling med andre forsøgsmidler eller -udstyr inden for de foregående 30 dage, planlagt brug af andre forsøgslægemidler eller -udstyr eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst af VTE-hændelser (dyb venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde
10 ± 4 dage efter akut iskæmisk slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulative VTE-hændelser
Tidsramme: ved 30 dage, 60 dage og 90 dage
ved 30 dage, 60 dage og 90 dage
gentagelse af slagtilfælde, progression af slagtilfælde, score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: i behandlings- og opfølgningsperioder
i behandlings- og opfølgningsperioder
Modified Rankin Scale (MRS)-resultater
Tidsramme: ved 30 dages og 90 dages opfølgning
ved 30 dages og 90 dages opfølgning
større og mindre blødninger
Tidsramme: fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
Behandling emergent adverse events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødelighed af alle årsager
Tidsramme: fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning
fra det underskrevne samtykke til undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2004

Først opslået (Skøn)

16. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XRP4563H_4001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner