PREVAIL: Prävention von VTE nach akutem ischämischen Schlaganfall mit NMH Enoxaparin (- VTE: Venöse Thromboembolie – NMH: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht)

Einschlusskriterien:

• Akuter ischämischer Schlaganfall, egal in welchem ​​Gebiet, mit einer geeigneten neuroradiologischen Untersuchung (Kopf-CT-Scan oder Gehirn-MRT-Scan), die Ergebnisse liefert, die mit einem nicht hämorrhagischen Schlaganfall übereinstimmen
• Auftreten der Symptome eines qualifizierten Schlaganfalls innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung. Bei Patienten, die eine thrombolytische Therapie gegen den akuten Schlaganfall erhalten, wie z. B. Gewebe-Plasminogenaktivator (tPA), darf die Verabreichung des Studienmedikaments frühestens 24 Stunden nach Abschluss der thrombolytischen Therapie beginnen
• Erhebliche motorische Beeinträchtigung des Beins, angezeigt durch einen NIHSS-Score ≥2 bei Punkt 6
• Unfähigkeit, ohne Hilfe zu gehen

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable und wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Klinischer Nachweis einer VTE beim Screening
• Jeglicher Hinweis auf eine aktive Blutung auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung
• Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung (einschließlich der beim Screening)
• Spinale oder epidurale Analgesie oder Lumbalpunktion innerhalb der letzten 24 Stunden
• Thrombolytische Therapie (z. B. tPA) oder intraarterielle thrombolytische Therapie innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden. Eine thrombolytische Therapie ist zur Behandlung des akuten Schlaganfalls zulässig, muss jedoch 24 Stunden vor der Randomisierung abgeschlossen sein.
• Komatisch beim Screening (NIHSS-Score ≥2 bei Punkt 1a)
• Bekanntes oder vermutetes zerebrales Aneurysma oder arteriovenöse Fehlbildung
• Bestätigte bösartige Erkrankung, die ein erhöhtes Blutungsrisiko darstellen oder auf andere Weise die Nachsorge oder Ergebnisbeurteilung beeinträchtigen kann (z. B. Lungenkrebs)
• Beeinträchtigte Blutstillung, d. h. bekannte oder vermutete Koagulopathie (erworben oder vererbt); Ausgangswert der Thrombozytenzahl <100.000/mm3; aPTT 1,5 x die Laborobergrenze des Normalwerts; oder international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5
• Größere Operation oder kürzliches schweres Trauma innerhalb der letzten 3 Monate
• Voraussichtlicher Bedarf an einer Volldosisbehandlung mit therapeutischen Konzentrationen eines Antikoagulans (LMWH, UFH, orales Antikoagulans), z. B. bei kardiogener Embolie- oder Dissektionsquelle
• Behandlung mit einem NMH oder UFH in prophylaktischer Dosis für mehr als 48 Stunden vor der Randomisierung (Patienten, die weniger als 48 Stunden vor der Randomisierung NMH oder UFH erhalten, können randomisiert werden)
• Allergie gegen Heparin oder Enoxaparin-Natrium oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin, Enoxaparin oder Schweinefleischprodukte
• Heparin- oder Enoxaparin-induzierte Thrombozytopenie und/oder Thrombose in der Vorgeschichte (Heparin-induzierte Thrombozytopenie [HIT], Heparin-assoziierte Thrombozytopenie [HAT] oder Heparin-induziertes thrombotisches Thrombozytopenie-Syndrom [HITTS])
• Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel und/oder Jod in der Vorgeschichte
• Bakterielle Endokarditis
• Prothetische Herzklappe
• Bekannte oder vermutete schwere Anämie (Hg <10,0 g/dl)
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) zum Zeitpunkt der Randomisierung oder klinischer hypertensiver Dringlichkeit
• Alle anderen klinisch relevanten schwerwiegenden Erkrankungen, einschließlich schwerer Lebererkrankungen oder Nierenversagen [Kreatinin-Clearance <30 ml/min bei mindestens zwei Gelegenheiten].
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 30 Tage, geplante Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte oder frühere Einschreibung in diese Studie.