Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PREVAIL: PREVENTIE van VTE na acute ischemische beroerte met LMWH enoxaparine (- VTE: veneuze trombo-embolie - LMWH: heparine met laag moleculair gewicht)

10 januari 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Een open-label, gerandomiseerde, parallelle groep, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van enoxaparine versus niet-gefractioneerde heparine bij de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten na een acute ischemische beroerte

Hoofddoel:

  • Om de superioriteit aan te tonen van enoxaparine 40 mg sc qd bij de preventie van VTE in vergelijking met UFH (ongefractioneerde heparine) 5000 U sc q12 uur gegeven gedurende 10 ± 4 dagen na acute ischemische beroerte.

Secundaire doelstellingen:

  • Om de incidentie van VTE tussen de 2 behandelingsgroepen te vergelijken op 30, 60 en 90 dagen vanaf het moment van randomisatie
  • Vergelijken van neurologische uitkomsten tussen de 2 behandelingsgroepen, inclusief incidentie van herhaling van een beroerte, snelheid van progressie van een beroerte en functionele status van de patiënt, gedurende de 10 ± 4 dagen van behandeling en na 30, 60 en 90 dagen vanaf het moment van randomisatie
  • Om de veiligheid van het gebruik van enoxaparine te evalueren in vergelijking met UFH voor VTE-preventie bij patiënten na een acute ischemische beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ischemische beroerte, elk territorium, met een geschikt neuroradiologisch onderzoek (CT-scan van het hoofd of MRI-scan van de hersenen) die resultaten oplevert die consistent zijn met een niet-hemorragische beroerte
  • Aanvang van symptomen van kwalificerende beroerte binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie. Bij patiënten die trombolytische therapie krijgen voor de acute beroerte, zoals tissue-type plasminogen activator (tPA), mag de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel pas ten minste 24 uur na voltooiing van de trombolytische therapie beginnen
  • Significante motorische stoornis van het been, zoals aangegeven door een NIHSS-score ≥2 op item 6
  • Onvermogen om te lopen zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptie gebruiken
  • Klinisch bewijs van VTE bij screening
  • Elk bewijs van actieve bloeding op basis van klinisch oordeel
  • Voorgeschiedenis van intracraniale bloeding (inclusief die bij screening)
  • Spinale of epidurale analgesie of lumbaalpunctie binnen de voorafgaande 24 uur
  • Trombolytische therapie (bijv. tPA) of intra-arteriële trombolytische therapie binnen de voorgaande 24 uur. Trombolytische therapie is toegestaan ​​voor de behandeling van het acute CVA, maar moet 24 uur vóór randomisatie zijn voltooid.
  • Comateus bij screening (NIHSS-score ≥2 op item 1a)
  • Bekend of vermoed cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie
  • bevestigde maligniteit die een verhoogd risico op bloedingen kan opleveren of anderszins de follow-up of uitkomstbeoordeling in gevaar kan brengen (bijv. longkanker)
  • Verminderde hemostase, d.w.z. bekende of vermoede coagulopathie (verworven of overgeërfd); basislijn aantal bloedplaatjes <100.000/mm3; aPTT 1,5 X de bovengrens van normaal in het laboratorium; of internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5
  • Grote operatie of recent groot trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Verwachte behoefte aan volledige dosisbehandeling met therapeutische niveaus van een antistollingsmiddel (LMWH, UFH, oraal antistollingsmiddel), bijvoorbeeld voor cardiogene bron van embolie of dissectie
  • Behandeling met een LMWH of UFH in een profylactische dosis gedurende meer dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie (patiënten die minder dan 48 uur voorafgaand aan randomisatie LMWH of UFH krijgen, kunnen worden gerandomiseerd)
  • Allergie voor heparine of enoxaparine-natrium, of bekende overgevoeligheid voor heparine, enoxaparine of varkensvleesproducten
  • Geschiedenis van door heparine of enoxaparine geïnduceerde trombocytopenie en/of trombose (heparine-geïnduceerde trombocytopenie [HIT], heparine-geassocieerde trombocytopenie [HAT] of heparine-geïnduceerd trombotisch trombocytopeniesyndroom [HITTS])
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gejodeerde contrastmiddelen en/of jodium
  • Bacteriële endocarditis
  • Prothetische hartklep
  • Bekende of vermoede ernstige bloedarmoede (Hg <10,0 g/dL)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk [BP] >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg) op het moment van randomisatie of klinische hypertensieve urgentie
  • Elke andere klinisch relevante ernstige ziekte, waaronder ernstige leverziekte of nierfalen [creatinineklaring < 30 ml/min bij ten minste twee gelegenheden].
  • Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen in de afgelopen 30 dagen, gepland gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of -hulpmiddelen, of eerdere deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief optreden van VTE-voorvallen (diepveneuze trombose, longembolie)
Tijdsspanne: 10 ± 4 dagen na acute ischemische beroerte
10 ± 4 dagen na acute ischemische beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
cumulatieve VTE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: op 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
op 30 dagen, 60 dagen en 90 dagen
herhaling van een beroerte, progressie van een beroerte, scores van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: tijdens de behandeling en follow-up periodes
tijdens de behandeling en follow-up periodes
Gewijzigde Rankin Scale (MRS) scores
Tijdsspanne: na 30 dagen en 90 dagen follow-up
na 30 dagen en 90 dagen follow-up
grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE), ernstige bijwerkingen (SAE), sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek
vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luc Sagnard, Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XRP4563H_4001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren