Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVAIL: Prevence VTE po akutní ischemické mrtvici s LMWH enoxaparinem ( - VTE: žilní tromboembolismus - LMWH: nízkomolekulární heparin)

10. ledna 2011 aktualizováno: Sanofi

Otevřená, randomizovaná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti enoxaparinu versus nefrakcionovaného heparinu v prevenci žilního tromboembolismu u pacientů po akutní ischemické mrtvici

Primární cíl:

  • K prokázání převahy enoxaparinu 40 mg sc qd v prevenci VTE ve srovnání s UFH (nefrakcionovaný heparin) 5000 U sc každých 12 hodin podávaných po dobu 10 ± 4 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.

Sekundární cíle:

  • Porovnat výskyt VTE mezi 2 léčebnými skupinami po 30, 60 a 90 dnech od doby randomizace
  • Porovnat neurologické výsledky mezi 2 léčebnými skupinami, včetně incidence recidivy mrtvice, rychlosti progrese mrtvice a funkčního stavu pacienta, během 10 ± 4 dnů léčby a po 30, 60 a 90 dnech od doby randomizace
  • Zhodnotit bezpečnost použití enoxaparinu ve srovnání s UFH pro prevenci VTE u pacientů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda na jakémkoli území, s vhodnou neuroradiologickou studií (CT skenování hlavy nebo skenování MRI mozku) poskytující výsledky konzistentní s nehemoragickou cévní mozkovou příhodou
  • Nástup příznaků kvalifikačního iktu během 48 hodin před randomizací. U pacientů, kteří dostávají trombolytickou terapii pro akutní cévní mozkovou příhodu, jako je aktivátor plasminogenu tkáňového typu (tPA), nemusí podávání studovaného léku začít dříve než 24 hodin po dokončení trombolytické terapie
  • Významné motorické poškození nohy, jak je indikováno skóre NIHSS ≥2 v položce 6
  • Neschopnost chodit bez pomoci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají lékařsky přijatelnou a účinnou antikoncepci
  • Klinický průkaz VTE při screeningu
  • Jakékoli známky aktivního krvácení na základě klinického posouzení
  • Předchozí historie intrakraniálního krvácení (včetně toho při screeningu)
  • Spinální nebo epidurální analgezie nebo lumbální punkce během předchozích 24 hodin
  • Trombolytická terapie (např. tPA) nebo intraarteriální trombolytická terapie během předchozích 24 hodin. Trombolytická terapie je povolena pro léčbu akutní mrtvice, ale musí být dokončena 24 hodin před randomizací.
  • Komatóza při screeningu (NIHSS skóre ≥2 na položce 1a)
  • Známé nebo suspektní cerebrální aneuryzma nebo arteriovenózní malformace
  • Potvrzená malignita, která může představovat zvýšené riziko krvácení nebo jinak ohrozit sledování nebo hodnocení výsledku (např.
  • Porucha hemostázy, tj. známá nebo suspektní koagulopatie (získaná nebo zděděná); výchozí počet krevních destiček <100 000/mm3; aPTT 1,5 násobek laboratorní horní hranice normálu; nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
  • Velký chirurgický zákrok nebo nedávné velké trauma během předchozích 3 měsíců
  • Předpokládaná potřeba léčby plnou dávkou s terapeutickými hladinami antikoagulantu (LMWH, UFH, perorální antikoagulant), např. pro kardiogenní zdroj embolie nebo disekce
  • Léčba LMWH nebo UFH v profylaktické dávce po dobu delší než 48 hodin před randomizací (pacienti dostávající LMWH nebo UFH méně než 48 hodin před randomizací mohou být randomizováni)
  • Alergie na heparin nebo enoxaparin sodný nebo známá přecitlivělost na heparin, enoxaparin nebo vepřové produkty
  • Trombocytopenie a/nebo trombóza vyvolaná heparinem nebo enoxaparinem v anamnéze (trombocytopenie vyvolaná heparinem [HIT], trombocytopenie spojená s heparinem [HAT] nebo syndrom trombotické trombocytopenie vyvolaný heparinem [HITTS])
  • Anamnéza přecitlivělosti na jodované kontrastní látky a/nebo jód
  • Bakteriální endokarditida
  • Protetická srdeční chlopeň
  • Známá nebo suspektní těžká anémie (Hg <10,0 g/dl)
  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak [TK] >180 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg) v době randomizace nebo klinické hypertenzní urgence
  • Jakákoli jiná klinicky relevantní závažná onemocnění, včetně závažného onemocnění jater nebo selhání ledvin [clearance kreatininu <30 ml/min alespoň dvakrát].
  • Léčba jinými zkoumanými látkami nebo zařízeními během předchozích 30 dnů, plánované použití jiných zkoumaných léků nebo zařízení nebo předchozí zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní výskyt VTE příhod (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
Časové okno: 10 ± 4 dny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
10 ± 4 dny po akutní ischemické cévní mozkové příhodě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní VTE události
Časové okno: po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech
po 30 dnech, 60 dnech a 90 dnech
recidiva mozkové příhody, progrese cévní mozkové příhody, skóre National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: během léčby a období sledování
během léčby a období sledování
Modifikovaná Rankinova škála (MRS) skóre
Časové okno: při 30denním a 90denním sledování
při 30denním a 90denním sledování
větší a menší krvácení
Časové okno: od podepsaného informativního souhlasu do konce studie
od podepsaného informativního souhlasu do konce studie
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE), mortalita ze všech příčin
Časové okno: od podepsaného informativního souhlasu do konce studie
od podepsaného informativního souhlasu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luc Sagnard, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XRP4563H_4001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enoxaparin sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit