Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VALINTA: VTE:n ehkäisy akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen LMWH-enoksapariinilla (-VTE: laskimotromboembolia - LMWH: pienimolekyylipainoinen hepariini)

maanantai 10. tammikuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin enoksapariinin tehoa ja turvallisuutta fraktioimattomaan hepariiniin verrattuna laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Ensisijainen tavoite:

Osoittaa enoksapariinin 40 mg sc qd paremmuus laskimotromboembolioiden ehkäisyssä verrattuna UFH:hen (fraktioimaton hepariini) 5000 U sc 12 tuntia annettuna 10 ± 4 päivän ajan akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

Verrata laskimotromboemboliaa kahden hoitoryhmän välillä 30, 60 ja 90 päivän kohdalla satunnaistamisen jälkeen
Verrata neurologisia tuloksia kahden hoitoryhmän välillä, mukaan lukien aivohalvauksen uusiutumisen ilmaantuvuus, aivohalvauksen etenemisnopeus ja potilaan toimintatila, 10 ± 4 päivän hoidon aikana sekä 30, 60 ja 90 päivän jälkeen satunnaistamisen jälkeen.
Arvioida enoksapariinin käytön turvallisuutta verrattuna UFH:hen laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Akuutti iskeeminen aivohalvaus

Interventio / Hoito

Lääke: Enoksapariininatrium

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Australia
- - North Ryde, Australia
    - Sanofi-Aventis
Brasilia
- - Sao Paulo, Brasilia
    - Sanofi-Aventis
Etelä-Afrikka
- - Johannesburg, Etelä-Afrikka
    - Sanofi-Aventis
Intia
- - Mumbai, Intia
    - Sanofi-Aventis
Israel
- - Natanya, Israel
    - Sanofi-Aventis
Italia
- - Milan, Italia
    - Sanofi-Aventis
Itävalta
- - Vienna, Itävalta
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- - Laval, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Sanofi-Aventis
Korean tasavalta
- - Seoul, Korean tasavalta
    - Sanofi-Aventis
Meksiko
- - Mexico, Meksiko
    - Sanofi-Aventis
Puola
- - Warsaw, Puola
    - Sanofi-Aventis
Turkki
- - Istanbul, Turkki
    - Sanofi-Aventis
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta
    - Sanofi-Aventis
Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutti iskeeminen aivohalvaus, millä tahansa alueella, asianmukaisella neuroradiologisella tutkimuksella (pään CT-skannaus tai aivojen MRI-skannaus), joka tarjoaa tuloksia, jotka ovat yhdenmukaisia ei-hemorragisen aivohalvauksen kanssa
Kelpoisen aivohalvauksen oireet alkavat 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista. Potilailla, jotka saavat akuutin aivohalvauksen trombolyyttistä hoitoa, kuten kudostyyppistä plasminogeeniaktivaattoria (tPA), tutkimuslääkkeen anto ei saa alkaa ennen kuin vähintään 24 tuntia trombolyyttisen hoidon päättymisen jälkeen.
Merkittävä jalan motorinen vajaatoiminta, kuten NIHSS-pistemäärä ≥2 kohdassa 6 osoittaa
Kyvyttömyys kävellä ilman apua

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisyä
Kliininen näyttö VTE:stä seulonnassa
Kaikki todisteet aktiivisesta verenvuodosta kliinisen arvion perusteella
Aiempi kallonsisäinen verenvuoto (mukaan lukien seulonnassa)
Spinaali- tai epiduraalikipu tai lannepunktio edellisen 24 tunnin aikana
Trombolyyttinen hoito (esim. tPA) tai valtimonsisäinen trombolyyttinen hoito edellisen 24 tunnin aikana. Trombolyyttinen hoito on sallittu akuutin aivohalvauksen hoidossa, mutta sen on oltava päättynyt 24 tuntia ennen satunnaistamista.
Koomassa seulonnassa (NIHSS-pistemäärä ≥2 kohdassa 1a)
Tunnettu tai epäilty aivojen aneurysma tai arteriovenoosinen epämuodostuma
Vahvistettu pahanlaatuinen kasvain, joka voi lisätä verenvuotoriskiä tai muuten heikentää seurantaa tai tulosten arviointia (esim. keuhkosyöpä)
Heikentynyt hemostaasi, eli tunnettu tai epäilty koagulopatia (hankittu tai perinnöllinen); verihiutaleiden perustason määrä <100 000/mm3; aPTT 1,5 x laboratorion normaalin yläraja; tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
Suuri leikkaus tai äskettäinen vakava trauma viimeisen 3 kuukauden aikana
Odotettu tarve täyden annoksen hoidolle terapeuttisilla tasoilla antikoagulanttia (LMWH, UFH, oraalinen antikoagulantti), esim. sydänperäisen embolian tai dissektion lähde
Hoito LMWH:lla tai UFH:lla profylaktisella annoksella yli 48 tuntia ennen satunnaistamista (potilaat, jotka saavat LMWH:ta tai UFH:ta alle 48 tuntia ennen satunnaistamista, voidaan satunnaistaa)
Allergia hepariinille tai enoksapariininatriumille tai tunnettu yliherkkyys hepariinille, enoksapariinille tai sianlihatuotteille
Aiemmin hepariinin tai enoksapariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai tromboosi (hepariinin aiheuttama trombosytopenia [HIT], hepariiniin liittyvä trombosytopenia [HAT] tai hepariinin aiheuttama tromboottinen trombosytopenia) -oireyhtymä [HITTS]
Aiempi yliherkkyys jodatuille varjoaineille ja/tai jodille
Bakteerien endokardiitti
Sydänläppäproteesi
Tunnettu tai epäilty vakava anemia (Hg <10,0 g/dl)
Hallitsematon valtimoverenpaine (systolinen verenpaine [BP] > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) satunnaistamisen tai kliinisen hypertensiivisen kiireen aikana
Kaikki muut kliinisesti merkittävät vakavat sairaudet, mukaan lukien vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min vähintään kahdesti].
Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla edellisten 30 päivän aikana, muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden suunniteltu käyttö tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Laskimotautitapahtumien kumulatiivinen esiintyminen (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) Aikaikkuna: 10 ± 4 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen	10 ± 4 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
kumulatiiviset VTE-tapahtumat Aikaikkuna: 30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla	30 päivän, 60 päivän ja 90 päivän kohdalla
aivohalvauksen uusiutuminen, aivohalvauksen eteneminen, National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet Aikaikkuna: hoidon ja seurantajaksojen aikana	hoidon ja seurantajaksojen aikana
Muokatut Rankin-asteikon (MRS) tulokset Aikaikkuna: 30 päivän ja 90 päivän seurannassa	30 päivän ja 90 päivän seurannassa
suuret ja pienet verenvuodot Aikaikkuna: allekirjoitetusta suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti	allekirjoitetusta suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), kaikista syistä johtuva kuolleisuus Aikaikkuna: allekirjoitetusta suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti	allekirjoitetusta suostumuksesta tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

Opintojohtaja: Luc Sagnard, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

XRP4563H_4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .