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PREVALECE: PREVENÇÃO DE TEV Após AVC Isquêmico Agudo Com Enoxaparina HBPM ( - TEV: Tromboembolismo Venoso - HBPM: Heparina de Baixo Peso Molecular)

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da enoxaparina versus heparina não fracionada na prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes após AVC isquêmico agudo

Objetivo primário:

  • Demonstrar a superioridade de enoxaparina 40 mg sc qd na prevenção de TEV em comparação com HNF (heparina não fracionada) 5000 U sc a cada 12 horas administrada por 10 ± 4 dias após AVC isquêmico agudo.

Objetivos secundários:

  • Comparar a incidência de TEV entre os 2 grupos de tratamento em 30, 60 e 90 dias a partir do momento da randomização
  • Para comparar os resultados neurológicos entre os 2 grupos de tratamento, incluindo incidência de recorrência de AVC, taxa de progressão do AVC e estado funcional do paciente, durante os 10 ± 4 dias de tratamento e após 30, 60 e 90 dias a partir do momento da randomização
  • Avaliar a segurança do uso de enoxaparina em comparação com HNF para prevenção de TEV em pacientes após AVC isquêmico agudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo, em qualquer território, com um estudo neurorradiológico apropriado (tomografia computadorizada da cabeça ou ressonância magnética cerebral) fornecendo resultados consistentes com AVC não hemorrágico
  • Início dos sintomas de AVC qualificado dentro de 48 horas antes da randomização. Em pacientes recebendo terapia trombolítica para o AVC agudo, como ativador do plasminogênio tipo tecido (tPA), a administração do medicamento do estudo pode não começar até pelo menos 24 horas após a conclusão da terapia trombolítica
  • Comprometimento motor significativo da perna, conforme indicado por uma pontuação NIHSS ≥2 no item 6
  • Incapacidade de andar sem assistência

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar e que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitáveis ​​e eficazes
  • Evidência clínica de TEV na triagem
  • Qualquer evidência de sangramento ativo com base no julgamento clínico
  • História prévia de hemorragia intracraniana (incluindo na triagem)
  • Analgesia espinhal ou epidural ou punção lombar nas últimas 24 horas
  • Terapia trombolítica (por exemplo, tPA) ou terapia trombolítica intra-arterial nas 24 horas anteriores. A terapia trombolítica é permitida para o tratamento do AVC agudo, mas deve ter sido concluída 24 horas antes da randomização.
  • Comatoso na triagem (escore NIHSS ≥2 no item 1a)
  • Aneurisma cerebral conhecido ou suspeito ou malformação arteriovenosa
  • Malignidade confirmada que pode representar um risco aumentado de sangramento ou comprometer o acompanhamento ou a avaliação do resultado (por exemplo, câncer de pulmão)
  • Hemostasia prejudicada, ou seja, coagulopatia conhecida ou suspeita (adquirida ou herdada); contagem de plaquetas basal <100.000/mm3; aPTT 1,5 X o limite superior da normalidade laboratorial; ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5
  • Grande cirurgia ou trauma grave recente nos últimos 3 meses
  • Necessidade antecipada de tratamento de dose completa com níveis terapêuticos de um anticoagulante (HBPM, HNF, anticoagulante oral), por exemplo, para fonte cardiogênica de embolia ou dissecção
  • Tratamento com HBPM ou HNF em dose profilática por mais de 48 horas antes da randomização (pacientes recebendo HBPM ou HNF menos de 48 horas antes da randomização podem ser randomizados)
  • Alergia à heparina ou enoxaparina sódica, ou hipersensibilidade conhecida à heparina, enoxaparina ou produtos suínos
  • História de trombocitopenia e/ou trombose induzida por heparina ou enoxaparina (trombocitopenia induzida por heparina [HIT], trombocitopenia associada a heparina [HAT] ou síndrome de trombocitopenia trombótica induzida por heparina [HITTS])
  • História de hipersensibilidade a meio de contraste iodado e/ou iodo
  • Endocardite bacteriana
  • válvula cardíaca protética
  • Anemia grave conhecida ou suspeita (Hg <10,0 g/dL)
  • Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica [PA] >180 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg) no momento da randomização ou urgência hipertensiva clínica
  • Quaisquer outras doenças graves clinicamente relevantes, incluindo doença hepática grave ou insuficiência renal [depuração de creatinina <30 mL/min em pelo menos duas ocasiões].
  • Tratamento com outros agentes ou dispositivos experimentais nos últimos 30 dias, uso planejado de outros medicamentos ou dispositivos experimentais ou inscrição prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência cumulativa de eventos de TEV (trombose venosa profunda, embolia pulmonar)
Prazo: 10 ± 4 dias após AVC isquêmico agudo
10 ± 4 dias após AVC isquêmico agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos cumulativos de TEV
Prazo: em 30 dias, 60 dias e 90 dias
em 30 dias, 60 dias e 90 dias
recorrência de AVC, progressão do AVC, pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: durante os períodos de tratamento e acompanhamento
durante os períodos de tratamento e acompanhamento
Pontuações da Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: no seguimento de 30 dias e 90 dias
no seguimento de 30 dias e 90 dias
hemorragias maiores e menores
Prazo: desde o consentimento informado assinado até o final do estudo
desde o consentimento informado assinado até o final do estudo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE), mortalidade por todas as causas
Prazo: desde o consentimento informado assinado até o final do estudo
desde o consentimento informado assinado até o final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luc Sagnard, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XRP4563H_4001

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