Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREVAIL: Forebygging av VTE etter akutt iskemisk slag med LMWH Enoxaparin (- VTE: Venøs Tromboemboli - LMWH: Heparin med lav molekylvekt)

10. januar 2011 oppdatert av: Sanofi

En åpen, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enoksaparin versus ufraksjonert heparin i forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter etter akutt iskemisk slag

Hovedmål:

  • For å demonstrere overlegenhet av enoksaparin 40 mg sc qd i forebygging av VTE sammenlignet med UFH (ufraksjonert heparin) 5000 U sc q12 timer gitt i 10 ± 4 dager etter akutt iskemisk slag.

Sekundære mål:

  • For å sammenligne forekomsten av VTE mellom de 2 behandlingsgruppene ved 30, 60 og 90 dager fra tidspunktet for randomisering
  • For å sammenligne nevrologiske utfall mellom de 2 behandlingsgruppene, inkludert forekomst av tilbakefall av slag, progresjon av hjerneslag og pasientens funksjonsstatus, i løpet av de 10 ± 4 dagene av behandlingen, og etter 30, 60 og 90 dager fra tidspunktet for randomisering.
  • For å evaluere sikkerheten ved bruk av enoksaparin sammenlignet med UFH for VTE-forebygging hos pasienter etter akutt iskemisk slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • North Ryde, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater
        • Sanofi-Aventis
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Sanofi-Aventis
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Sanofi-Aventis
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag, hvilket som helst territorium, med en passende nevradiologisk studie (hode-CT-skanning eller hjerne-MR-skanning) som gir resultater som samsvarer med ikke-hemorragisk hjerneslag
  • Debut av symptomer på kvalifiserende hjerneslag innen 48 timer før randomisering. Hos pasienter som får trombolytisk behandling for det akutte hjerneslaget, slik som vevstype plasminogenaktivator (tPA), kan det hende at administrasjonen av studiemedikamentet ikke starter før minst 24 timer etter fullført trombolytisk behandling
  • Betydelig motorisk svekkelse av benet, som indikert av en NIHSS-score ≥2 på punkt 6
  • Manglende evne til å gå uten hjelp

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker medisinsk akseptabel og effektiv prevensjon
  • Klinisk bevis på VTE ved screening
  • Eventuelle tegn på aktiv blødning basert på klinisk vurdering
  • Tidligere historie med intrakraniell blødning (inkludert ved screening)
  • Spinal eller epidural analgesi eller lumbalpunksjon i løpet av de foregående 24 timene
  • Trombolytisk terapi (f.eks. tPA) eller intraarteriell trombolytisk terapi innen de foregående 24 timene. Trombolytisk terapi er tillatt for behandling av det akutte slaget, men må ha blitt fullført 24 timer før randomisering.
  • Komatøs ved screening (NIHSS-score ≥2 på punkt 1a)
  • Kjent eller mistenkt cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Bekreftet malignitet som kan utgjøre en økt risiko for blødning eller på annen måte kompromittere oppfølging eller resultatvurdering (f.eks. lungekreft)
  • Nedsatt hemostase, dvs. kjent eller mistenkt koagulopati (ervervet eller arvet); baseline blodplatetall <100 000/mm3; aPTT 1,5 X laboratoriets øvre normalgrense; eller internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5
  • Større operasjon eller nylig store traumer i løpet av de siste 3 månedene
  • Forventet behov for fulldosebehandling med terapeutiske nivåer av en antikoagulant (LMWH, UFH, oral antikoagulant), f.eks. for kardiogene kilder til emboli eller disseksjon
  • Behandling med en LMWH eller UFH i profylaktisk dose i mer enn 48 timer før randomisering (pasienter som får LMWH eller UFH mindre enn 48 timer før randomisering kan randomiseres)
  • Allergi mot heparin eller enoksaparinnatrium, eller kjent overfølsomhet for heparin, enoksaparin eller svinekjøttprodukter
  • Anamnese med heparin- eller enoksaparin-indusert trombocytopeni og/eller trombose (heparin-indusert trombocytopeni [HIT], heparin-assosiert trombocytopeni [HAT] eller heparin-indusert trombotisk trombocytopeni-syndrom [HITTS])
  • Anamnese med overfølsomhet overfor jodholdige kontrastmidler og/eller jod
  • Bakteriell endokarditt
  • Prostetisk hjerteklaff
  • Kjent eller mistenkt alvorlig anemi (Hg <10,0 g/dL)
  • Ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg) ved randomiseringstidspunktet eller akutt klinisk hypertensjon
  • Alle andre klinisk relevante alvorlige sykdommer, inkludert alvorlig leversykdom eller nyresvikt [kreatininclearance <30 ml/min ved minst to anledninger].
  • Behandling med andre undersøkelsesmidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene, planlagt bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr, eller tidligere innmelding i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ forekomst av VTE-hendelser (dyp venetrombose, lungeemboli)
Tidsramme: 10 ± 4 dager etter akutt iskemisk slag
10 ± 4 dager etter akutt iskemisk slag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulative VTE-hendelser
Tidsramme: på 30 dager, 60 dager og 90 dager
på 30 dager, 60 dager og 90 dager
tilbakefall av slag, slagprogresjon, score fra National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: under behandlings- og oppfølgingsperioder
under behandlings- og oppfølgingsperioder
Modified Rankin Scale (MRS)-score
Tidsramme: ved 30-dagers og 90-dagers oppfølging
ved 30-dagers og 90-dagers oppfølging
store og mindre blødninger
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien
Behandling emergent adverse events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: fra informert samtykke registrert til slutten av studien
fra informert samtykke registrert til slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Luc Sagnard, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XRP4563H_4001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere