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急性冠症候群(RESCUE)で救急外来を受診した被験者におけるエノキサパリンと未分画ヘパリンの比較

2009年10月14日 更新者:Sanofi

急性冠症候群で救急外来を受診した被験者におけるエノキサパリンと未分画ヘパリンの有効性と安全性を評価するための前向き非盲検ランダム化並行群間調査

この研究の目的は、救急科(ED)で急性冠症候群(ACS)と診断された患者に対するエノキサパリンの有効性と安全性を未分画ヘパリン(UFH)と比較して判定することです。 有効性は、30日間の全死因死亡率、非致死性心筋梗塞(MI)、および血行再建を必要とする再発性狭心症からなる複合スコアを使用して評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 少なくとも10分間続く安静時狭心症。これは心筋虚血を強く示唆しており、外傷や胸部X線検査での明らかな異常によって説明がつかないもので、無作為化から24時間以内に発生します。
  • TIMIリスクスコアが4以上(CK-MBまたはトロポニンの定性的検査はスクリーニング目的で利用できますが、それでも定量的検査を実行する必要があります)。

除外基準

  • 以下のいずれかによって定義される出血リスクの増加:

    • 過去1年以内の虚血性脳卒中
    • 過去の出血性脳卒中、頭蓋内腫瘍、または頭蓋内動脈瘤
    • 最近(1か月未満)の外傷または大手術(バイパス手術を含む)
    • 活発な出血(軽度の皮膚の擦り傷を除く)
  • 以下のいずれかを含む止血障害:

    • 既知の国際正規化比率 (INR) >1.5
    • 過去または現在の出血疾患(フォンヴィレブランド病や血友病などの先天性出血疾患、後天性出血疾患、および説明のつかない臨床的に重大な出血疾患を含む)
    • 血小板減少症の既知または既往歴(血小板数<100,000/mL)
    • -糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤療法、ヘパリン、またはエノキサパリンによる血小板減少症の病歴
  • 次のような二次的な原因による狭心症:

    • 重度のコントロールされていない高血圧(治療にもかかわらず収縮期血圧 > 180 mm Hg)
    • 貧血
    • 弁膜症
    • 先天性心疾患
    • 肥大型心筋症
    • 拘束型または収縮型心筋症
    • 甲状腺中毒症。
  • 狭心症に関しては、束枝ブロックは古いものであることが知られていません。
  • 過去 24 時間以内に経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた。
  • ヘパリン、低分子量ヘパリン、豚肉または豚肉製品に対する既知のアレルギー。
  • UFHまたはLMWHによる治療に対する禁忌。
  • 最近(48 時間未満)または計画されている脊椎/硬膜外麻酔または穿刺。
  • 過去 24 時間以内に血栓溶解療法を受けている。
  • 重度の肝疾患または腎不全[クレアチニンクリアランス<30 mL/分]を含む、その他の臨床的に関連する重篤な疾患で、プロトコルの実施または研究結果の解釈が困難な場合。
  • 過去30日以内に他の治験薬または治験機器による治療、治験薬または治験機器の使用計画、または以前にこの試験に登録したことがある。
  • プロトコールを遵守できない(例、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻れない)。
  • 研究の性質、範囲、起こり得る結果を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • 人工心臓弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、非致死性心筋梗塞、または血行再建術が必要な再発性狭心症の発生を考慮した複合スコアを評価するため
時間枠:無作為化後最大 30 日 (± 2 日)
無作為化後最大 30 日 (± 2 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
大出血の発生率
時間枠:インデックス入院中
インデックス入院中
軽度の出血の発生率
時間枠:インデックス入院中
インデックス入院中
30日間の全死因死亡と非致死的MIの合計発生率
時間枠:30日目に
30日目に
30 日以内の全死因死亡の発生率自体
時間枠:30日後
30日後
ヘルスケアの総利用率
時間枠:ベースライン(最初の入院)から30日目のフォローアップ訪問まで。
ベースライン(最初の入院)から30日目のフォローアップ訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Luc Sagnard、Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年6月1日

一次修了 (実際)

2005年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年10月14日

最終確認日

2009年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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