Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enoksapariini vs. fraktioimaton hepariini potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen akuutin sepelvaltimotaudin (RESCUE) kanssa

keskiviikko 14. lokakuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus enoksapariinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. fraktioimatonta hepariinia potilailla, jotka hakeutuvat ensiapuosastolle akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää enoksapariinin teho ja turvallisuus fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu akuutti koronaarisyndrooma (ACS) ensiapuosastolla (ED). Teho arvioidaan käyttämällä yhdistettyä pistemäärää, joka koostuu 30 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista (MI) ja toistuvasta angina pectorista, joka vaatii revaskularisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Vähintään 10 minuuttia kestävä leporintakipu, joka viittaa voimakkaasti sydänlihaksen iskemiaan ja jota ei selitä traumalla tai ilmeisillä poikkeavuuksilla rintakehän röntgenkuvassa ja joka ilmenee 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta;
  • TIMI-riskipistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 (kvalitatiivista CK-MB:n tai troponiinin testiä voidaan käyttää seulontatarkoituksiin; kvantitatiivinen testi on kuitenkin suoritettava.)

POISTAMISKRITEERIT

  • Lisääntynyt verenvuotoriski, jonka määrittelee jokin seuraavista:

    • Iskeeminen aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
    • Mikä tahansa aikaisempi hemorraginen aivohalvaus, kallonsisäinen kasvain tai kallonsisäinen aneurysma
    • Äskettäinen (alle 1 kuukausi) trauma tai suuri leikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus)
    • Aktiivinen verenvuoto (muut kuin pienet ihon naarmut)

  • Heikentynyt hemostaasi, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Tunnettu kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,5
    • Aiempi tai nykyinen verenvuotohäiriö (mukaan lukien synnynnäiset verenvuotohäiriöt, kuten von Willebrandin tauti tai hemofilia, hankitut verenvuotohäiriöt ja selittämättömät kliinisesti merkittävät verenvuotohäiriöt)
    • Tunnettu tai aiempi trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 000/ml)
    • Aiempi trombosytopenia glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjähoidon, hepariinin tai enoksapariinin käytön yhteydessä

  • Angina pectoris toissijaisesta syystä, kuten:

    • vaikea, hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg hoidosta huolimatta)
    • anemia
    • läppäsairaus
    • synnynnäinen sydänsairaus
    • hypertrofinen kardiomyopatia
    • rajoittava tai supistava kardiomyopatia
    • tyrotoksikoosi.
  • Kimppu haarakatkos, jonka ei tiedetä olevan vanha angina pectoriksen yhteydessä.
  • Sinulle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Tunnettu allergia hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille, sianlihalle tai sianlihatuotteille.
  • Kaikki UFH- tai LMWH-hoidon vasta-aiheet.
  • Äskettäinen (< 48 tuntia) tai suunniteltu spinaali-/epiduraalipuudutus tai -punktio.
  • Trombolyyttinen hoito edellisen 24 tunnin aikana.
  • Kaikki muut kliinisesti merkittävät vakavat sairaudet, mukaan lukien vaikea maksasairaus tai munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min], jotka vaikeuttavat protokollan täytäntöönpanoa tai tutkimustulosten tulkintaa.
  • Hoito muilla tutkimusaineilla tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana, suunniteltu tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö tai aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille).
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai ei muuten pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Proteesi sydänläppä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida yhdistelmäpistemäärä, joka ottaa huomioon kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai uusiutuvan revaskularisaatiota vaativan rasitusrintakivun esiintymisen
Aikaikkuna: enintään 30 päivää (± 2 päivää) satunnaistamisen jälkeen
enintään 30 päivää (± 2 päivää) satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suuren verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
indeksisairaalahoidon aikana
Pienen verenvuodon esiintyminen
Aikaikkuna: indeksisairaalahoidon aikana
indeksisairaalahoidon aikana
30 päivän kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja ei-fataalin sydäninfarktin yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
30 päivän kokonaiskuolleisuuden ilmaantuvuus sinänsä
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän kohdalla
Terveydenhuollon kokonaiskäyttö
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoito) päivän 30 seurantakäyntiin asti.
lähtötilanteesta (ensimmäinen sairaalahoito) päivän 30 seurantakäyntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Luc Sagnard, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XRP4563B_4001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa