此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

因急性冠状动脉综合征 (RESCUE) 就诊于急诊科的受试者中依诺肝素与普通肝素的比较

2009年10月14日 更新者:Sanofi

一项前瞻性、开放标签、随机、平行组调查,以评估依诺肝素与普通肝素在急性冠状动脉综合征急诊科患者中的疗效和安全性

本研究的目的是确定依诺肝素与普通肝素 (UFH) 相比对急诊科 (ED) 诊断为急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的疗效和安全性。 通过使用由 30 天全因死亡率、非致命性心肌梗塞 (MI) 和需要血运重建的复发性心绞痛组成的综合评分来评估疗效。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 静息心绞痛持续至少 10 分钟,高度提示心肌缺血,不能用外伤或胸部 X 光明显异常来解释,发生在随机分组后 24 小时内;
  • TIMI 风险评分大于或等于 4(CK-MB 或肌钙蛋白的定性测试可用于筛查目的;但是,仍必须进行定量测试。)

排除标准

  • 下列任何一项定义的出血风险增加:

    • 过去一年内发生过缺血性中风
    • 任何既往出血性中风、颅内肿瘤或颅内动脉瘤
    • 最近(<1 个月)外伤或大手术(包括搭桥手术)
    • 活动性出血(轻微皮肤擦伤除外)
  • 止血功能受损包括以下任何一项:

    • 已知国际标准化比值 (INR) >1.5
    • 过去或现在的出血性疾病(包括先天性出血性疾病,如血管性血友病或血友病、获得性出血性疾病和无法解释的临床显着出血性疾病)
    • 已知或有血小板减少症病史(血小板计数 <100,000/mL)
    • 糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗、肝素或依诺肝素引起的血小板减少症病史
  • 继发性心绞痛,例如:

    • 严重的、不受控制的高血压(尽管治疗后收缩压 >180 mm Hg)
    • 贫血
    • 瓣膜病
    • 先天性心脏病
    • 肥厚型心肌病
    • 限制性或缩窄性心肌病
    • 甲状腺毒症。
  • 束支传导阻滞在心绞痛的背景下并不为人所知。
  • 在过去 24 小时内接受过经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
  • 已知对肝素、低分子肝素、猪肉或猪肉制品过敏。
  • UFH 或 LMWH 治疗的任何禁忌症。
  • 最近(<48 小时)或计划的脊髓/硬膜外麻醉或穿刺。
  • 前 24 小时内进行溶栓治疗。
  • 任何其他临床相关的严重疾病,包括严重的肝病或肾功能衰竭 [肌酐清除率 <30 mL/min],导致方案的实施或研究结果的解释困难。
  • 在过去 30 天内接受过其他研究药物或设备的治疗,计划使用研究药物或设备,或者之前曾参加过该试验。
  • 无法遵守协议(例如,态度不合作,无法返回进行后续访问)。
  • 无法理解研究的性质、范围和可能的后果,或者无法提供知情同意。
  • 人工心脏瓣膜

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估考虑全因死亡率、非致命性心肌梗死或需要血运重建的复发性心绞痛发生率的综合评分
大体时间:随机分组后最多 30 天(± 2 天)
随机分组后最多 30 天(± 2 天)

次要结果测量

结果测量
大体时间
大出血的发生率
大体时间:在指数住院期间
在指数住院期间
轻微出血的发生率
大体时间:在指数住院期间
在指数住院期间
30 天全因死亡率和非致死性 MI 的联合发生率
大体时间:在 30 天
在 30 天
30 天全因死亡率本身的发生率
大体时间:30天
30天
卫生保健总利用率
大体时间:从基线(初次住院)到第 30 天的随访。
从基线(初次住院)到第 30 天的随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Luc Sagnard、Sanofi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月13日

首次发布 (估计)

2004年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年10月14日

最后验证

2009年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性冠状动脉综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

依诺肝素钠的临床试验

3
订阅